Trenutno je u Hrvatskoj registrirano 331 ispitivanje, od čega ih je 91 aktivno. Od 100 odobrenih kliničkih ispitivanja novih lijekova godišnje u Hrvatskoj su najčešće oni s područja onkologije, duševnih bolesti te za metaboličke bolesti. Zahvaljujući kliničkim ispitivanjima, bolesnici dobivaju bolju skrb, pristup modernoj dijagnostici i najnovijim lijekovima, a medicinske i ekonomske koristi ima i zdravstveni sustav. Naime, naručitelj istraživanja snosi troškove za sve postupke na bolesnicima ili ispitanicima u zdravstvenim ustanovama, nabavlja potrebnu opremu, donira lijek i plaća rad liječnika uključenih u istraživanje.

Utvrđena korist veća od rizika
“Znanstveno-istraživačka medicina modernog doba učinila je tijekom zadnjih desetljeća ogroman iskorak u liječenju mnogobrojnih bolesti. Zahvaljujući razvoju novih tehnologija, otkrivaju se novi mehanizmi nastanka bolesti te nove mogućnosti liječenja i novi lijekovi. Dostupnost i korištenje novog lijeka predstavlja vrhunac takvih vrlo složenih, dugotrajnih i skupih istraživanja”, kaže prof. dr. Dinko Vitezić, predsjednik Središnjeg etičkog povjerenstva (SEP) i profesor na Medicinskom fakultetu Sveučilišta u Rijeci i KBC Rijeka. Klinička ispitivanja vrlo su složen postupak u koji su uključeni različiti profili stručnjaka, od znanstvenika, liječnika, organizacije zadužene za sigurnost i etičnost ispitivanja i na koncu pacijenata. Ispitivanja se provode prema planu ispitivanja kojim se propisuju uvjeti za provođenje ispitivanja i podaci koje je potrebno prikupiti. Ispitivanjima se procijenjuje korist i rizik novog lijeka ili liječenja odnosno da bi se dokazalo kako moguća korist nadvladava moguće rizike. “Sve je transparentno. Iako se lijekovi u ranijim fazama istraživanja u pravilu nalaze pod šiframa (još nema tvorničko ime), u procjeni moramo imati apsolutno sve podatke o lijeku s kojima raspolaže i naručitelj ispitivanja.”, kaže prof. Vitezić. Klinička ispitivanja odobrava Ministarstvo zdravstva nakon pozitivnog mišljenja SEP-a. Uloga etičkog povjerenstva jest štititi pacijente uključene u ispitivanje kroz ocjenu prihvatljivosti plana ispitivanja, postupka informiranog pristanka, ispitivača i ustanova i svih dokumenata i postupaka u kliničkom ispitivanju. SEP obavlja znanstvenu i etičku procjenu prihvatljivosti kliničkog ispitivanja u svrhu zaštite ispitanika. Kliničko ispitivanje se provodi u nekoliko faza, od ispitivanja na zdravim ispitanicima da bi se nastavilo s bolesnicima dobrovoljcima kojih se broj sukladno fazi i tipu ispitivanja povećava. Početni cilj je ocjenjivanje neškodljivosti, a zatim se utvrđivanje djelotvornost te nove indikacije za već poznate lijekove. SEP je osnovan 2004. godine i do danas je ocijenio više od 400 kliničkih ispitivanja, najviše iz područja onkologije (69), duševnih bolesti (52) te endokrinih, nutritivnih i metaboličkih bolesti (50).

Procedura usklađena s EU
U 2008. godini SEP je odobrio 99 kliničkih ispitivanja, od kojih je većina bila u fazi 3, a pet je istraživanje uključivalo pedijatrijske pacijente. Prema SEP-u, u Hrvatskoj se najčešće provode istraživanja u fazi 3, dok se vrlo rijetko obavljaju ispitivanja u fazi 1, 2 i 4 kao i istraživanja na djeci. Primjerice, u Njemačkoj je 30 posto istraživanja u fazi 1 što znači prvu primjenu lijeka u ljudi, dakle vrlo osjetljivu fazu, a u fazi 2 kojih je 27 posto. Razlog tomu je vjerojatno činjenica da u Hrvatskoj ne postoji inovativna farmaceutska industrija. Također, unatoč dugoj tradiciji generičke proizvodnje u Hrvatskoj, SEP nije zaprimio zahtjev za studiju kojom bi se ispitivala bioekvivalencija i biodostupnost. SEP procjenjuje i tzv. neintervencijska ispitivanja kako bi se provodila samo ona koja su dobro planirana s jasnim ciljem, a istodobno spriječilo provođenje marketinških studija s ciljem povećanja potrošnje određenog lijeka i povećanja profita te potencijalnog porasta troška HZZO-a. Ono što bismo snažnije željeli promovirati u Hrvatskoj, kaže prof. Vitezić, su akademska klinička ispitivanja. Do porasta broja kliničkih ispitivanja zadnjih godina nije došlo ali on jest stalan. Vjerojatno je razlog tome recesija te premještanje istraživačkih kapaciteta u velike zemlje. ‘’Za nas je važno da imamo usklađenu proceduru s drugim zemljama EU, kvalitetne istraživače i medicinu’’, kaže prof. Vitezić.

U 4 koraka

Kliničko ispitivanje

Faza 1 se provodi uglavnom na zdravim dobrovoljcima, glavni cilj je ocijeniti neškodljivost i sudbinu aktivne tvari u organizmu

Faza 2 se provodi u bolesnika kojima je aktivna tvar namijenjena radi ocjene djelotvornosti i neškodljivosti

Faza 3 se provodi na velikom broju bolesnika radi ocjene kratkotrajnog i dugotrajnog odnosa neškodljivosti i djelotvornosti nove tvari te ukupne i relativne terapijske vrijednosti. Ispituje i neškodljivost i razjašnjavaju posebne značajke lijeka. Nakon uspješne treće faze sljedi registracija proizvoda, a uvjet za stavljanje lijeka na tržište su su dva velika klinička ispitivanja.

Europsko energetsko tržište

‘Treba nam Europska energetska banka’

Pokreni nešto svoje

Kako biti dobar roditelj u vremenu digitalizacije i umjetne inteligencije?

Faza 4 cilj je praćenje njegove neškodljivosti, te dobivanja novih podataka o terapijskoj vrijednosti za utvrđenu indikaciju.

Registar za pacijente

Objavljivati samo znanstvene činjenice
Godine 2004. urednici medicinskih časopisa udruženi u skupinu International Committee of Medical Editors odlučili su ne prihvaćati znanstvene članke o rezultatima kliničkih ispitivanja ako informacija o ispitivanjima nije prije toga dostupna u javnoj elektroničkoj bazi podataka. Na taj ih je korak potaklo prikrivanje podataka iz kliničkih ispitivanja o lijekovima u objavljenim člancima, zbog kojih su kasnije lijekovi morali biti povučeni s tržišta. Inicijativu je prihvatila je i Svjetska zdravstvena organizacija (SZO), koja je zemljama članicama preporučila razvoj vlastitih ili pridruživanje postojećim registrima kliničkih ispitivanja. SZO je izradila poseban sustav umrežavanja svih postojećih registara kliničkih ispitivanja, s namjerom da sve države članice razviju sustav registracije kliničkih ispitivanja.

Baza RegPok u Hrvatskoj
U Hrvatskoj je od studenog 2007. godine na snazi Pravilnik o kliničkim ispitivanjima i dobroj kliničkoj praksi kojim se određuje da se sva odobrena klinička ispitivanja objavljuju na web stranici Ministarstva. Najnovije izmjene Pravilnika iz siječnja ove godine predviđaju i poseban javni registar kliničkih ispitivanja pri Ministarstvu zdravstva. Do stvaranja službenog registra podatke o kliničkim ispitivanjima u Hrvatskoj može se dobiti na engleskom jeziku, u najvećem svjetskom registru ClinicalTrials.gov koji sadržava oko 300 kliničkih ispitivanja koja su se odvijala ili se upravo odvijaju u Hrvatskoj i svijetu. Izvodi iz registra na hrvatskom jeziku predstavlja baza RegPok.hr. Formiranje službenog registra bilo bi korisno prvenstveno za bolesnike koji bi znali za provođenje ispitivanja koje mogu predstavljati nove mogućnosti, i za zdravstvene djelatnike i javnost radi otvorenosti ovog vida istraživanja. Koalicija udruga bolesnika u zdravstvu također je izdala koristan priručnik za bolesnike i njihove obitelji. (izvor: www.RegPok.hr)