Reforma zakonodavstva o lijekovima ključan je korak u unapređenju EU jedinstvenog zdravstvenog sustava, osiguravanju dostupnosti učinkovitih lijekova svim građanima, uključujući i Hrvatsku, poticanju inovacija u farmaceutskoj industriji te bržem ulasku generičkih i biološki istovjetnih lijekova na tržište zemalja članica.

Ova opsežna reforma poznata kao „pharma paket” najveća je u posljednjih 25 godina, a cilj joj je modernizirati farmaceutski sektor pristupom usmjerenim na pacijenta, uz istovremenu podršku inovativnoj i konkurentnoj industriji te nizom poticajnih mjera vratiti istraživanje i razvoj u Europu. Istaknuto je to na EU Pharma forumu, održanom u Zagrebu, na kojemu su sudjelovali predstavnici europskih i hrvatskih institucija, kao i inovativne i generičke industrije.

Konferenciju je otvorila ministrica zdravstva Republike Hrvatske, Irena Hrstić naglasivši važnost otvorenog dijaloga svih dionika sustava o budućnosti europskog farmaceutskog zakonodavstva. Na  konferenciji su se po prvi puta okupile inovativna i generička industrija, iznoseći svoje pozicije, a sve u cilju doprinosa zakonodavnim rješenjima koji će pridonijeti predvidivosti i stabilnosti uvjeta poslovanja.

Ciljevi EU Pharma paketa
Ključni ciljevi reforme koju je predložila Europska komisija uključuju skraćivanje zaštite regulatornih podataka inovativnih lijekova s osam na šest godina, pojednostavljenje procesa registracije i brže izdavanje odobrenja od strane Europske agencije za lijekove (EMA), sa sadašnjih 210 na 180 dana. Reforma se bavi i problematikom antimikrobne rezistencije, nestašicom lijekova te ekološkom održivošću farmaceutskog sektora.

„Namjera je pojednostaviti i skratiti administrativni proces odobrenja inovativnih lijekova, ali i osigurati balansiran pristup prema inovativnoj i generičkoj industriji. U tom je smislu stav  Europskog parlamenta da se zadrži dosadašnja regulativa zaštite podataka od osam godina za inovativne lijekove, a iznijeta je i preporuka da se generički i biološki istovjetni lijekovi počnu razvijati dok je još zaštita pri snazi kako bi se odmah po isteku zaštite mogli koristiti”, rekao je doc. dr. sc. Tomislav Sokol, zastupnik u Europskom parlamentu.

Promjena računanja regulatorne zaštite podataka
Najveći izazov reforme je prijedlog promjene računanja osnovnog roka zaštite regulatornih podataka za inovativne lijekove, uz mogućnost produljenja ekskluzivnosti. Ovaj je prijedlog  naišao na zabrinutost kod inovativne farmaceutske industrije.

„Čvrst sustav intelektualnog vlasništva i zaštita regulatornih podataka jamac je ulaganja u istraživanja i razvoj. Smanjenje osnovne vrijednosti regulatorne zaštite podataka s osam na šest godina bio bi korak u pogrešnom smjeru, smanjujući privlačnost EU-a kao mjesta za ulaganja u istraživanje i razvoj,” kazala je Roberta Savli, izvršna direktorica javnih poslova EFPIA-e.
 
Ovaj stav zagovaraju i inovativne kompanije, poput Pfizera kojima je cilj očuvanje intelektualnog vlasništva i regulatornih ekskluziva koje omogućuju povrat investicija u istraživanje i razvoj.
„Inovacije nisu prekidač koji se može jednostavno uključiti ili isključiti. One su rezultat svjesnih odluka i politika koje stvaraju okruženje u kojem se mogu ulagati sredstva. Poboljšanje uvjeta pristupa tržištu, jačanje zaštite intelektualnog vlasništva, unapređenje regulatornog i istraživačko-razvojnog okvira te osiguravanje otpornosti opskrbnih lanaca neki su od elemenata koji nas mogu približiti takvom okruženju – ako su pravilno osmišljeni i provedeni.”, naglasio je Yordan Aleksandrov, viši voditelj poslova s EU institucijama, Pfizer.

S druge strane, proizvođači generičkih i biološki istovjetnih lijekova podržavaju brži pristup tržištu, navodeći kako bi skraćivanje razdoblja regulatorne zaštite podataka smanjilo cijene lijekova, omogućilo većem broju pacijenata pristup neophodnim terapijama i smanjilo troškove zdravstvenim sustavima. Tu je, među ostalim, ključna jedinstvena primjena tvz. bolar izuzeća.
„Reforma europskog farmaceutskog zakonodavstva dolazi u ključnom trenutku – ne samo kao prilika za modernizaciju, već i kao alat za povećanje otpornosti zdravstvenih sustava u ovim turbulentnim geopolitičkim vremenima.

europski parlament

‘Hrvatska može biti novo energetsko srce Europe’

Budućnost bez dima

Promjene počinju iznutra: Kompanija koja je redefinirala vlastitu budućnost

Generički lijekovi i bioslični istovjetni lijekovi igraju nezamjenjivu ulogu u osiguravanju široke dostupnosti terapije pacijentima i održivosti zdravstvenih budžeta članica EU-a. Zato je iznimno važno da pristup reformi bude balansiran – da se izbjegnu dodatna nepotrebna regulatorna opterećenja i da se osigura dosljedna i učinkovita lokalna implementacija ključnih mjera, poput onih iz Akta o kritičnim lijekovima Critical Medicines Act. Reforma također otvara značajne prilike za dodatno jačanje farmaceutske industrije – posebno proizvođače generičkih lijekova –  u članicama EU, uključujući i Hrvatsku, te potaknu nove investicije i otvaranje radnih mjesta u ovom strateškom sektoru. To je ulaganje u stabilnost zdravstvenog sustava i sigurnost terapije za sve građane“, rekao je Adrian van den Hoven, predsjednik Medicine for Europe.

Nestašice kritičnih lijekova
Umjesto dosadašnja dva mjeseca, prijedlog je da nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet šest mjeseci prije nastupa očekivane nestašice (defekture) o tome obavijeste nacionalna nadležna tijela.

„U Hrvatskoj je povučeno 40% kritičnih lijekova. Kao država prednjačimo s brojem povlačenja u usporedbi sa 17 drugih država obuhvaćenih istraživanjem. Razlog je to što je kod nas preniska tržišna cijena lijekova, koja ne pokriva troškove proizvodnje“, istaknula je Ana Gongola, predsjednica HUP – Udruga proizvođača lijekova, članica uprave Sandoz Hrvatska i direktorica komercijalnog poslovanja Lek Slovenija.

Kraj neravnoteže u pristupu lijekovima?
Osim što se očekuje bolja dostupnost, reforma bi mogla osigurati ravnomjerniji pristup lijekovima svim pacijentima u zemljama članicama EU. „Iako Europska unija predstavlja jedinstveno tržište u mnogim sektorima, područje zdravstva ostaje fragmentirano, jer odluke o dostupnosti lijekova donose isključivo nacionalne vlasti. U praksi to znači da, ako pojedina država članica zaključi da određeni lijek ne ispunjava očekivanja u pogledu kliničke koristi ili financijske održivosti, taj lijek neće biti dostupan na njezinom tržištu”, upozorio je Ivan Bumber, voditelj političkih i javnih poslova ASB-HUB Istočna Europa, Pfizer.

U ovom trenutku neki građani čekaju četiri mjeseca, a drugi i više od dvije godine na inovativne lijekove. Reforma je usmjerena tome da se razlike smanje te da svi imaju približno jednak pristup terapijama. 
 
Borba protiv globalnih zdravstvenih prijetnji
Nova bi legislativa osigurava i poticajne mjere za rješavanje nezadovoljenih medicinskih potreba poput rijetkih bolesti i antimikrobne rezistencije koja zahtijeva nove antibiotike i inovativne terapije.
„Kako bi potaknula ulaganja u inovacije, EU mora pronaći ravnotežu između snažne zaštite intelektualnog vlasništva i učinkovitih regulatornih postupaka koji omogućuju pravovremeni ulazak inovativnih lijekova na tržište”, izjavio je Claus Runge direktor za zdravstvenu jednakost, viši potpredsjednik, globalni voditelj Odjela za odnose s javnošću, održivost i međunarodnu suradnju, Bayer.

EU Pharma Forum u Zagrebu
Na konferenciji EU Pharma Forum zaključeno je kako je reforma europskog farmaceutskog zakonodavstva ušla u ključnu fazu, te da je nužno unijeti promjene u nacionalna zakonodavstva kako bi se unaprijedile investicije i održivost Europe i Hrvatske u napetoj geopolitičkoj situaciji. Nakon što je Europska komisija predstavila prijedlog, Europski parlament je u travnju 2024. dao svoje komentare, dok države članice kroz Vijeće Europe još uvijek usuglašavaju zajednički stav. Očekuje se da će Vijeće Europe donijeti svoj stav do kraja svibnja.

Nakon toga slijedi izazovna faza tripartitnih pregovora između Vijeća Europe, Europske komisije i Europskog parlamenta, čiji je cilj dogovor oko konačnog teksta nove Uredbe i Direktive – ključnih dokumenata koji će zamijeniti sedam postojećih propisa i oblikovati budućnost dostupnosti i regulacije lijekova u EU.