Danom ulaska Hrvatske u EU područje lijekova doživjet će promjene koje će se pozitivno odraziti na sve sudionike u sustavu. Na tržištu će se pojaviti 700 novih lijekova, stopa PDV-a na lijekove trebala bi biti smanjena na 8 do 10 posto, a inovativni proizvođači dobit će bolju zaštitu svojih proizvoda na tržištu. Lijekovi su danas jedno od najbolje reguliranih područja pravne stečevine, a Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) niz godina provodi intenzivne pripreme za funkcioniranje u integriranom regulatornom prostoru koji Hrvatsku očekuje kada postane članica EU. “U ovom trenutku više od 90% zakonodavstva na području lijekova već je usklađeno s europskim te nastavljamo s provedbom najnovijih izmjena i dopuna europskog zakonodavstva na području lijekova, i to izmjenom i dopunom Zakona o lijekovima i pripadajućim pravilnicima”, kaže Viola Macolić-Šarinić, ravnateljica HALMED-a.

Odobravanje lijekova
Ulaskom Hrvatske u EU HALMED postaje punopravan član mreže regulatornih tijela Europske unije koji nadgledaju i reguliraju područje lijekova i medicinskih proizvoda na tržištu EU. Ulaskom u EU promijenit će se način odobravanja lijekova koji će uz dosadašnje nacionalno odobravanje uključiti i odobravanje lijekova na način međusobnog priznavanja i decentraliziranog postupka. Svaki će lijek i dalje prije dolaska na hrvatsko tržište morati proći sve potrebne provjere kojima će se utvrditi ispunjava li zahtjeve kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti primjene. Nakon ulaska u EU dio lijekova će dolaziti do našeg tržišta na temelju postupka provedenog pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA), u čijem će radu kroz radna tijela aktivno sudjelovati i hrvatski predstavnici. Tako odobreni lijekovi dobivaju odobrenje za stavljanje u promet u svim državama članicama istodobno, pa tako i u Hrvatskoj, te lijek postaje automatski dostupan i u našoj zemlji. Dio lijekova dolazit će na naše tržište nakon provedenog postupka u kojem su zajednički sudjelovale agencije zemalja članica EU, među kojima će biti i HALMED (tzv. postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak) i takvi lijekovi imaju odobrenje za stavljanje u promet u onim državama članicama koje su sudjelovale u tom postupku. “Jedan dio lijekova će i dalje dolaziti na naše tržište nakon postupka koji provodi samo HALMED i ti lijekovi će biti dostupni samo u Hrvatskoj, ali ne i u ostalim zemljama EU. Nacionalni postupak je jedan od osnovnih na temelju kojih nositelj odobrenja može tražiti da HALMED postane referentna zemlja članica koja će provesti postupak međusobnog priznavanja lijeka i s drugim zemljama članicama za koje je nositelj odobrenja zainteresiran da lijek stavi na tržište. Time kroz Hrvatsku nositelji odobrenja mogu plasirati lijek na tržište širom EU”, objašnjava V. Macolić-Šarinić.

Budući da ćemo postati dio jedinstvenoga europskog tržišta, na kojem će vrijediti sloboda kretanja roba, logično je očekivati da će nam brojni lijekovi i medicinski proizvodi biti lakše i brže dostupni, što se posebno odnosi na inovativne lijekove. “Danom ulaska u EU u Hrvatskoj će biti registrirano 700 lijekova koji su u EU registrirani centralnom procedurom”, kaže Sani Pogorilić, izvršni direktor Hrvatske udruge inovativnih proizvođača lijekova (CARPC). Dodaje kako na pragu ulaska u EU trebamo uskladiti još neke zakone i uvesti PDV na lijekove, što je europska stečevina. “Dobra je vijest da će se uvesti međustopa poreza, odnosno stopa više neće biti 23%, odnosno uskoro 25%, nego, pretpostavljamo, od 8 do 10%. Smanjena stopa primjenjivala bi se na sve lijekove koji nisu na recept i na koje se plaća PDV od 23% te bi oni bili dostupniji i jeftiniji pacijentima”, kaže Pogorilić. Također za lijekove na recept PDV bi bila prolazna stavka. Cijene lijekova će porasti za stopu uvedenog poreza, kaže Pogorilić, koji se plaća državi na čiji teret se lijek izdaje, što je smisao lijeka čiji trošak u potpunosti pokriva HZZO. To ne utječe na cijene, kaže, niti na poslovanje farmaceutske industrije.

Dva nova zakona
U HALMED-u ističu kako su i do sada svi lijekovi bili dostupni pacijentima jer za one koji nisu bili prisutni na našem tržištu postojala je mogućnost interventnog uvoza. Problem je što postupak traje približno dva tjedna i mora biti odobren na ime pacijenta, a u pravilu je riječ o vrlo skupom uvozu. Prilagodba je podrazumijevala i izmjene Zakona o lijekovima u koji su dodana dva članka koji stupaju na snagu danom pristupanja. Jedan od njih odnosi se na rad Ministarstva zdravlja vezano uz provođenje kliničkih studija i postupaka koji su detaljno opisani, a drugi na područje koje je u nadležnosti Agencije za lijekove i medicinske proizvode vezano uz tzv. data exclusivity. “Do sada je razdoblje ‘data exclusivityja’ iznosilo šest godina, a od dana pristupanja će biti 8+2+1 godinu. To znači da će se zahtjev za odobrenje generičkog lijeka moći podnijeti nakon što je referentni lijek bio na tržištu osam godina, ali će u promet istovrsni lijek moći biti stavljen tek nakon dodatne dvije godine, čak i ako je odobrenje dano prije ili nakon još jedne dodatne godine, ako je za referentni lijek u međuvremenu odobrena nova indikacija”, kaže V. Macolić-Šarinić.

Domaći proizvođači

Belupo u očekivanju dolaska konkurencije
“Odavno smo shvatili da ćemo se s procesima globalizacije u farmaceutskoj industriji moći nositi samo na jedan način, a to je da ciljamo u grupe u kojima ćemo biti lokalni i regionalni lider s jedne, a s druge strane da tražimo niše kojima ćemo ostvarivati rezultat, odnosno poslovanje u koje velike kompanije neće ulaziti. Dobre smo tržišne pozicije zauzeli još prije deset godina sagradivši dvije nove tvornice te mikrobiološki laboratorij, najsuvremeniji u ovom dijelu Europe, što nam je omogućilo iskorak na 12 europskih tržišta, od kojih su tri (Slovenija, Slovačka i Češka) već godinama u punopravnom članstvu u EU”, kaže Stanislav Biondić, predsjednik Uprave Belupa. Dodaje kako će se promijeniti i registracijske mogućnosti pa će odjednom, u vremenski skraćenom postupku, moći registrirati svoje lijekove na više odabranih tržišta EU. No Biondić kaže i kako valja računati na veću konkurenciju proizvođača iz EU na domaćem tržištu.

Na pragu ulaska u EU trebamo uskladiti još neke zakone i uvesti PDV na lijekove
Sani Pogorilić CARPC

Više od 90% zakonodavstva na području lijekova već je usklađeno s europskim
Macolić-Šarinić HALMED

Digitalna revolucija

Domaća aplikacija koja olakšava svakodnevno upravljanje novcem

e-Dječja kartica

Mudrica stiže na Interliber: Digitalna kartica koja donosi niz pogodnosti za roditelje i djecu