U utrci za odobravanjem novih lijekova američka savezna agencija za hranu i lijekove FDA često od farmaceutskih tvrtki zahtijeva da provedu istraživanje mogućih nuspojava i ispitaju druge doze tih lijekova nakon što izađu na šire tržište no istraživanje objavljeno u časopisu New England Journal of Medicine zaključuje da se u mnogo slučajeva to ne dogodi.

Tim dr. Stevena Woloshina iz Dartmouth instituta za zdravstvenu politiku i kliničku praksu u Lebanonu u saveznoj državi New Hampshire proučavao je savezne podatke i utvrdio da u 20 posto od 614 istraživanja, koja su naređena u 2009. i 2010., istraživanje nikad nije ni započelo a s devet posto se kasnilo.

“Za odobravanje lijekova istraživanja su obično mala i kratkoročna i neke se nuspojave ne uoče sve dok lijek ne uđe u širu upotrebu”, kaže Woloshin. Problem je taj da je to više otvorenih pitanja o njihovoj sigurnosti ili najboljoj dozi što ih brže uvedete na tržište, ocjenjuje on.

U odgovoru na objavljeno istraživanje FDA je napisao da se, po njegovim podacima do 2015., 88 posto zahtjeva za istraživanjima nakon izlaska lijeka na tržište, ne samo onih koja su propisana 2009. i 2010. “realizira u skladu s izvornim rasporedom”.

S odlukom predsjednika Donalda Trumpa da dodatno ubrza proces odobrenja lijekova koji provodi FDA “odobrenje lijekova vjerojatno će postati još brže i oslanjat će se na slabije dokazne standarde”, napisao je tim Woloshina u izvješću. “Bit će ključno osigurati da se važna pitanja, na koje nije odgovoreno u trenutku odobrenja lijeka, razriješe što je moguće prije.”

Jedan od primjera probijenih rokova je Suboxone tvrtke Indivior, kombinacija buprenorfina i naloksona za liječenje ovisnosti o opijatima. FDA je želio znati uzrokuje li specifične probleme sa srcem.

“Dano je više od godinu dana za podnošenje protokola o istraživanju i pet godina za dovršetak istraživanja”, navode autori studije. “Unatoč tomu do srpnja 2017. konačni protokol još nije predan”.

Kad je odobren Novartisov lijek Gilenya za multiplu sklerozu koji godišnje košta 72.000 dolara FDA je tražio od tvrtke da testira manju dnevnu dozu.

Impact poduzetništvo

Olakšavaju život pacijentima: Hrvatske tvrtke napravile čuda od tehnike, prvi prototipi već se testiraju

Employee Wellbeing

Od pripravnika do lidera: ‘Ovdje se ne bojimo pitati, tražiti pomoć i rasti’

“Ponekad niža doza može biti podjednako učinkovita no s manje nuspojava” objašnjava Woloshin.

Unatoč tomu “više od šest godina od odobrenja lijeka, istraživanje nije dovršeno zbog problema s regrutiranjem unatoč tomu što je tvrtka ostvarila promet od 2,8 milijarda dolara”, kažu znanstvenici.

Tvrtka je objasnila da je regrutiranje sporo jer se terapija multiple skleroze razvila. Rezultati istraživanja očekuju se u drugoj polovici sljedeće godine.

Svaka četvrta farmaceutska tvrtka koju je kontaktirao Reuters pružila je dokaze da su podaci o istraživanjima nakon puštanja lijekova na tržište koje je objavio tim Woloshina netočni.

Woloshinov tim napisao je u radu da se prema njihovim podacima 16 posto istraživanja, koja su u tijeku, odvijaju prema propisanom rasporedu.

“Iako se odvijaju prema rasporedu što pruža osjećaj sigurnosti, mi bismo prigovorili da su neki rokovi koje je FDA odredio predugi”, piše tim koji vjeruje da bi FDA trebao propisati kraće rokove i uvesti kazne za one koji ih ne poštuju.

U nekim slučajevima FDA je bez objašnjenja odustao od zahtjeva za provođenjem istraživanja lijeka nakon izlaska na tržište i znanstvenici pišu da bi navođenje objašnjenja pomoglo transparentnosti rada.