Svake godine 1,7 milijuna Europljana umre zbog kardiovaskularnih bolesti. Štoviše, one su vodeći uzrok prerane smrti u EU, a mogu se spriječiti. Zanimljiv je i podatak da one europsko gospodarstvo koštaju 282 milijarde eura godišnje, a da bi se to poboljšalo ili ublažilo, potrebne su inovacije.

Europska komisija u prosincu prošle godine stoga je predložila ambiciozan paket mjera za poboljšanje zdravlja građana EU-a. Između ostalog, tamo je i Zakon o biotehnologiji (Biotech Act) kojim si se trebao ojačati taj sektor, ubrzati razvoj inovativnih novih tretmana i terapija za pacijente, pojednostaviti pravila za razvoj medicinskih proizvoda od laboratorija do tržišta za tvrtke iz EU-a i slično.

Potreban je poticaj

Naime, biotehnologija je jedan od najbrže rastućih sektora u Europskoj uniji i trenutačno osigurava više od 900 tisuća radnih mjesta, od kojih je 75 posto u zdravstvenom sektoru, čime se pridonosi s gotovo 40 milijardi eura europskom gospodarstvu. Sve to može biti još bolje jer biotehnologija može revolucionirati zdravstvo, ali EU u tom segmentu zaostaje za globalnim konkurentima.

Činjenica je da znanje imamo, ali prepreku inovacijama stvaraju nedovoljna financiranja te regulatorna uska grla. Biotech Act stoga za cilj ima povećati potencijal podržavajući prijelaz inovativnih ideja iz laboratorija na tržište, a istražit će i nove načine financiranja i ulaganja za biotehnološke tvrtke putem novog pilot projekta koji će se razviti u suradnji s EIB grupom. Zakon bi trebao potaknuti tvrtke da provode istraživanja i proizvodnju unutar Europe, ali i ubrzati odobravanje kliničkih ispitivanja te razvoj novih terapija korištenjem umjetne inteligencije, podataka i regulatornih okvira.

Kako razvoj biotehnologije izgleda u stvarnosti, može se vidjeti na Flamanskom institutu za biotehnologiju u Gentu (VIB). S aktivnim radom počeo je prije točno 30 godina i od tada je posvećen poticanju izvrsnosti u području znanosti o životu i korištenju rezultata istraživanja za gospodarski rast. Značajan dio svog proračuna (gotovo 80 posto) izdvaja za istraživačke aktivnosti i pretvorio se u pravi biotehnološki hub u Europi. Tamo su svoj dom pronašle pojedine kompanije i startupi koji rade na razvoju boljeg zdravstva.

Primjerice, na institutu je identificirana uloga CharcotLeydenovih kristala nastalih iz proteina Galectin-10 što pomaže u terapiji kod problema s astmom. Profesori Bart Lambrecht i Savvas Savvides istraživali su upalne procese i na kraju postigli sporazum o zajedničkom razvoju s kompanijom Argenx, a ono što slijedi je planirano kliničko ispitivanje na pacijentima. Osim toga, na VIB-u je, u suradnji sa Sveučilišnom bolnicom u Leuvenu, razvijen HRD test koji pomaže u testiranju na rak jajnika, isplativ je, daje brze rezultate, njime je testirano više od 800 pacijenata te odlično konkurira američkom ekvivalentu na tržištu.

EU je svjetski lider u medicinskim proizvodima. Sektor je to koji zapošljava gotovo milijun ljudi, uglavnom u malim i srednjim poduzećima, a tržište vrijedi oko 170 milijardi eura. Međutim, trenutačna pravila stvaraju nepotrebne troškove koje bi Biotech Act trebao sasjeći. Ono za čim vape mnogi – pa tako i VIB – je kapital. Javni novac nije dovoljan kako bi Europa ostala u utrci s Amerikom i Kinom, stoga se traži privatni kapital te veća financijska ulaganja. Na institutu ističu kako svaki euro koji se uloži u VIB donosi 12 puta veći povrat gospodarstvu Flandrije, 14 puta veći povrat za EU te 15 puta veći globalno.

Pametno upravljanje

Više sustavnosti u linijskom prijevozu: učinkovita rješenja tvrtke ATRON za svakodnevno poslovanje

Konferencija

Predstavljen sustav NSCP: Hrvatska osigurala tehničku spremnost za digitalnu razmjenu podataka u prijevozu tereta

U samoj zgradi su i kompanije poput Orionsa koji razvija lijekove za rak i imuno-bolesti koristeći napredni molekularni dizajn te, primjerice, tvrtka Obulytix koja postoji tek nekoliko godina, a bavi se razvojem preciznih antibiotika na bazi enzima za borbu protiv bakterijskih infekcija otpornih na antimikrobne lijekove. Njegova platforma, Precision Lysin Therapeutics (PLT), koristi inženjerske enzime koji izravno razgrađuju bakterijsku staničnu stijenku, bitnu strukturu za preživljavanje bakterija.

Ovaj pristup predstavlja drukčiji mehanizam djelovanja u usporedbi s konvencionalnim antibioticima. Obje tvrtke mogle bi unijeti revoluciju u liječenju te ubrzati procese za pacijente. U zgradi VIB-a imaju svoje laboratorije opremljene milijunski vrijednom opremom, vrhunske znanstvenike i ideje koje bi mnogima mogle riješiti problem.

Naime, ono što je važno shvatiti je da je put od ideje do samog lijeka izrazito dug i može trajati i po 20 godina. Svaki taj put ima nekoliko koraka, pojašnjavaju nam, pa tako faza otkrića i same validacije može koštati do četiri milijuna eura, s Pre-IND fazom (rani regulatorni korak u razvoju novih lijekova) i predkliničkom traje i po osam godina i iziskuje ulaganja od gotovo 15 milijuna eura. Nakon toga slijedi još nekoliko faza, a kako se sve bliži kraju svote su sve veće pa prelaze i stotine milijuna eura.

Ekstremni uvjeti

Pomicanjem tih faza razvoja lijeka opada i rizik da on ne bude uspješan, ali ponekad sve zapne na samom početku jer nema dovoljno sredstava za nastavak. To je ono čemu se želi stati na kraj. Biotech Act stoga nastoji skratiti neke procese kao što je onaj kliničkog ispitivanja. Prema prijedlogu, rok za procjenu multinacionalnih kliničkih ispitivanja skraćuje se sa 75 na 47 dana, a rok za procjenu značajnih izmjena protokola sa 64 na 33 dana. To je prijedlog koji pozdravljaju i na samom institutu jer će uštedjeti gomilu novca koji može biti preusmjeren u korake koje će uistinu donijeti korist u razvoju novog lijeka. To je tek jedna od mjera kojom se stvari žele ubrzati, ali i potaknuti investitore da krenu ulagati u europsku pamet i inovacije koje bi danas – sutra mogle promijeniti svijet.

No, nije sve samo usmjereno na zdravstvo, klimatske promjene sa sobom su donijele mnoge probleme, a sve je važnije pokušati im se prilagoditi. Primjerice, Rainbow Crops je tvrtka nastala kao spin-off belgijskog instituta VIB te je inovativna agrotehnološka kompanija koja razvija otpornije i produktivnije usjeve primjenom umjetne inteligencije, automatizacije i naprednog uređivanja genoma. Svojim je rješenjima uspjela doskočiti utjecaju ekstremnih vremenskih uvjeta s kojima se danas bore poljoprivrednici.

Reforma koju nosi Biotech Act trebala bi pogurati inovacije u svim segmentima te ojačati konkurentnost EU-a. Sveukupno, prema nekim procjenama EK-a, ove mjere trebale bi dovesti do ušteda troškova od 3,3 milijarde eura godišnje.