Zakonom o medicinskim proizvodima iz 2008. u Hrvatskoj je započelo usklađivanje ovog područja sa pravnom stečevinom Europske unije.

Sada smo na pragu u EU i nužna je izrada novog Zakona o medicinskim proizvodima koji je u ovom trenutku i u fazi donošenja i predstavlja potpuno usklađenje domaćeg zakonodavstva s propisima Europske unije na području kvalitetnih i sigurnih medicinskih proizvoda kao proizvoda od posebnog značaja za zdravstvenu zaštitu ljudi. Ovim novim Zakonom potaknut će se i daljnja  prilagodba ostalih propisa prema aktualnom zakonodavstvu Europske unije. Iako Zakon promiče liberalizaciju i slobodno kretanje roba, sadžajni dio zakona obuhvaća ono što svaka regulativa mora sadržavati: zakonom se utvrđuju zahtjevi za medicinske proizvode, klinička ispitivanja medicinskih proizvoda, proizvodnja medicinskih proizvoda, ocjena sukladnosti i oznaka sukladnosti, tijela za ocjenjivanje sukladnosti, upis u očevidnik medicinskih proizvoda, promet, oglašavanje, vigilancija i nadzor nad medicinskim proizvodima.

Novi Zakon se primjenjuje na medicinske proizvode i njihov pribor, uključujući "in vitro" dijagnostičke medicinske proizvode i aktivne medicinske proizvode za ugradnju. Novi Zakon o medicinskim proizvodima omogućuje funkcioniranje  jedinstvenog unutarnjeg tržišta Europske unije, pri čemu se omogućuje fizičkim i pravnim osobama obavljanje djelatnosti pod jednakim uvjetima, bez obzira imaju li sjedište u nekoj od država Europske unije ili u Hrvatskoj. Naravno, ovo je samo od jedno od pitanja koje smo htjeli detaljno razraditi i apelirati na problem da li su uvjeti poslovanja baš posvuda jednaki i da li će poduzetnik-trgovac medicinskim proizvodima u Hrvatskoj zaista biti u jednakom položaju kao i onaj koji radi u Njemačkoj ili Nizozemskoj ili Mađarskoj. Pitanje je to konkurentnosti i daljenjeg otvaranja hrvatskog tržišta jer poznato je da i svako nacionalno zakonodavstvo kroz svoja regulativna tijela može i hoće pomoći svojim domaćim poduzetnicima da brzo i lako otvaraju svoje prostore, zapošljavaju radnike sa određenim ili bez nekih posebnih uvjeta i sl. Da li smo spremni na te izazove? Da li su državne institucije potpuno pripravne da daju punu podršku nama kao malim poduzetnicima u prometovanju medicinskim proizvodima i osiguraju uvjete poslovanja u Hrvatskoj iste kao što je to u drugim zapadnim zemljama.

Na mnoga ta i slična pitanja pokušali smo dobiti na stručnom okruglom stolu koji je HUP organizirao te pozvao na sudjelovanje Hrvatsku agenciju za lijekove i medicinske proizvode te resorno Ministarstvo zdravlja da daju uvid u pregled nadolazećih promjena. I možda ne možemo prst upirati samo na Europsku komisiju da se nešto mora i nešto je obvezujuće kad postoje već primjeri i pozitivna praksa zapadnih zemalja koje uspješno štite svoju proizvodnju, trgovinu i radna mjesta. To očekujemo i od naših državnih insitutcija da kroz donošenje i ovog novog Zakona, ali dalje uređivanje i donošenje podzakonskih akata budu uvjeti poslovanja primjereni za razvoj tržišne i poduzetništvu sklone ekonomije. Možda smo ostali zatečeni kratkim rokovima i brzom implementacijom Zakona koji će biti na snazi već u lipnju, a iz kojeg će proizlaziti ostali propisi takvom brzinom da ćemo biti zateknuti njihovim donošenjem, ali implementacijom odnosno da ćemo krajem lipnja imati na uvid sve promjene koje nas se dotiču, sa rokom primjene odmah tj. 1. srpnja.

Na pitanja kako se pripremiti u takom kratkom roku, kako u roku od tjedan dana prikupiti sve informacije, obučiti zaposlenike i osigurati sigurnu opskrbu medicinskih proizvoda krajnjim korisnicima i dalje su ostala otvorena i bez konkretnih smjernica. Očito još puno moramo raditi da bi postigli transparentnu i efikasnu državnu upravu koja je na usluzi građanima i poduzetnicima upravo u takvim ključnim trenucima značajnih promjena.  Nadamo se da se neće ponoviti praksa kao i prilikom fiskalizacije da državna urpava zatvori vrata i sve kanale komuniciranja i ostavi nas na vjetrometini "snalazi se kako znaš i umiješ". Tražimo samo malu pomoć i podršku jer ipak u tu EU idemo zajedno kao jedna država koju čine građani, poduzetnici i javni sektor. Tu smo u paketu i to nam je jedni izbor. Nadam se da ćemo na vrijeme prepoznati smisao riječi EU, pogoto onaj njezin dio "unija" kao cjelovitost nečega i zajedništvo svih nas.

Boris Budan, predsjednik HUP-Koordinacije