EN DE

Homeopatija na stranicama HALMED-a

Autor: Andreja Šantek,VLM
12. lipanj 2012. u 22:00
Podijeli članak —

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uvrstila je na svoje internetske stranice novu rubriku ‘homeopatski proizvodi’ u kojoj se objavljuju informacije o homeopatskim proizvodima i načinu odobravanja njihovog stavljanja u promet, odnosno o postupku upisa u očevidnik te postupku odobravanja.

već od 5 € mjesečno
Pretplatite se na Poslovni dnevnik
Pretplatite se na Poslovni Dnevnik putem svog Google računa, platite pretplatu sa Google Pay i čitajte u udobnosti svoga doma.
Pretplati se i uštedi

Također, u novoj rubrici se nalazi Obrazac prijave uz zahtjev za upis u očevidnik ili davanje odobrenja za stavljanje homeopatskog proizvoda u promet u Hrvatskoj te korisne smjernice putem kojih je moguće pronaći dodatne informacije. Rubrika će se redovito ažurirati i dopunjavati novim informacijama.Prema Zakonu o lijekovima, homeopatski proizvod smije biti u prometu ako ima odobrenje za stavljanje u promet ili rješenje o upisu u očevidnik HALMED-a. U postupku upisa u očevidnik homeopatskog proizvoda ocjenjuje se dokumentacija o kakvoći i sigurnosti primjene homeopatskog proizvoda te stoga u ovom postupku nije potrebno priložiti dokaz o terapijskoj djelotvornosti. Na temelju pozitivne ocjene Agencija izdaje rješenje o upisu u očevidnik i odobreni tekst upute i/ili označavanja proizvoda. Uz propisanu dokumentaciju podnositelju se savjetuje da priloži dokaz da je predmetni homeopatski proizvod registriran u najmanje jednoj zemlji EU. U postupku odobravanja ocjenjuje se dokumentacija o kakvoći, sigurnosti primjene i djelotvornosti homeopatskog proizvoda. Na temelju pozitivne ocjene Agencija izdaje odobrenje za stavljanje homeopatskog proizvoda u promet te odobrava tekstove Sažetka opisa svojstava (značajnog za zdravstvene djelatnike), Upute i označavanja proizvoda (značajnih za pacijente). Uz propisanu dokumentaciju, podnositelju zahtjeva za odobrenje homeopatskog proizvoda se savjetuje da priloži dokaz da je predmetni homeopatski proizvod s istom indikacijom već odobren u najmanje jednoj zemlji EU.Odobreni homeopatski proizvodi s indikacijom, namijenjeni samoliječenju blažih stanja bolesti, smiju se izdavati isključivo u ljekarnama, jer u njima postoji mogućnost prethodnog savjetovanja s ljekarnikom.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uvrstila je na svoje internetske stranice novu rubriku ‘homeopatski proizvodi’ u kojoj se objavljuju informacije o homeopatskim proizvodima i načinu odobravanja njihovog stavljanja u promet, odnosno o postupku upisa u očevidnik te postupku odobravanja.

Također, u novoj rubrici se nalazi Obrazac prijave uz zahtjev za upis u očevidnik ili davanje odobrenja za stavljanje homeopatskog proizvoda u promet u Hrvatskoj te korisne smjernice putem kojih je moguće pronaći dodatne informacije. Rubrika će se redovito ažurirati i dopunjavati novim informacijama.Prema Zakonu o lijekovima, homeopatski proizvod smije biti u prometu ako ima odobrenje za stavljanje u promet ili rješenje o upisu u očevidnik HALMED-a. U postupku upisa u očevidnik homeopatskog proizvoda ocjenjuje se dokumentacija o kakvoći i sigurnosti primjene homeopatskog proizvoda te stoga u ovom postupku nije potrebno priložiti dokaz o terapijskoj djelotvornosti. Na temelju pozitivne ocjene Agencija izdaje rješenje o upisu u očevidnik i odobreni tekst upute i/ili označavanja proizvoda. Uz propisanu dokumentaciju podnositelju se savjetuje da priloži dokaz da je predmetni homeopatski proizvod registriran u najmanje jednoj zemlji EU. U postupku odobravanja ocjenjuje se dokumentacija o kakvoći, sigurnosti primjene i djelotvornosti homeopatskog proizvoda. Na temelju pozitivne ocjene Agencija izdaje odobrenje za stavljanje homeopatskog proizvoda u promet te odobrava tekstove Sažetka opisa svojstava (značajnog za zdravstvene djelatnike), Upute i označavanja proizvoda (značajnih za pacijente). Uz propisanu dokumentaciju, podnositelju zahtjeva za odobrenje homeopatskog proizvoda se savjetuje da priloži dokaz da je predmetni homeopatski proizvod s istom indikacijom već odobren u najmanje jednoj zemlji EU.Odobreni homeopatski proizvodi s indikacijom, namijenjeni samoliječenju blažih stanja bolesti, smiju se izdavati isključivo u ljekarnama, jer u njima postoji mogućnost prethodnog savjetovanja s ljekarnikom.

Autor: Andreja Šantek,VLM
12. lipanj 2012. u 22:00
Podijeli članak —
Komentirajte prvi

Moglo bi vas Zanimati

New Report

Close