Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uvrstila je na svoje internetske stranice novu rubriku ‘homeopatski proizvodi’ u kojoj se objavljuju informacije o homeopatskim proizvodima i načinu odobravanja njihovog stavljanja u promet, odnosno o postupku upisa u očevidnik te postupku odobravanja.
Također, u novoj rubrici se nalazi Obrazac prijave uz zahtjev za upis u očevidnik ili davanje odobrenja za stavljanje homeopatskog proizvoda u promet u Hrvatskoj te korisne smjernice putem kojih je moguće pronaći dodatne informacije. Rubrika će se redovito ažurirati i dopunjavati novim informacijama.Prema Zakonu o lijekovima, homeopatski proizvod smije biti u prometu ako ima odobrenje za stavljanje u promet ili rješenje o upisu u očevidnik HALMED-a. U postupku upisa u očevidnik homeopatskog proizvoda ocjenjuje se dokumentacija o kakvoći i sigurnosti primjene homeopatskog proizvoda te stoga u ovom postupku nije potrebno priložiti dokaz o terapijskoj djelotvornosti. Na temelju pozitivne ocjene Agencija izdaje rješenje o upisu u očevidnik i odobreni tekst upute i/ili označavanja proizvoda. Uz propisanu dokumentaciju podnositelju se savjetuje da priloži dokaz da je predmetni homeopatski proizvod registriran u najmanje jednoj zemlji EU. U postupku odobravanja ocjenjuje se dokumentacija o kakvoći, sigurnosti primjene i djelotvornosti homeopatskog proizvoda. Na temelju pozitivne ocjene Agencija izdaje odobrenje za stavljanje homeopatskog proizvoda u promet te odobrava tekstove Sažetka opisa svojstava (značajnog za zdravstvene djelatnike), Upute i označavanja proizvoda (značajnih za pacijente). Uz propisanu dokumentaciju, podnositelju zahtjeva za odobrenje homeopatskog proizvoda se savjetuje da priloži dokaz da je predmetni homeopatski proizvod s istom indikacijom već odobren u najmanje jednoj zemlji EU.Odobreni homeopatski proizvodi s indikacijom, namijenjeni samoliječenju blažih stanja bolesti, smiju se izdavati isključivo u ljekarnama, jer u njima postoji mogućnost prethodnog savjetovanja s ljekarnikom.
Važna obavijest:
Sukladno članku 94. Zakona o elektroničkim medijima, komentiranje članaka na web portalu Poslovni.hr dopušteno je samo registriranim korisnicima. Svaki korisnik koji želi komentirati članke obvezan je prethodno se upoznati s Pravilima komentiranja na web portalu Poslovni.hr te sa zabranama propisanim stavkom 2. članka 94. Zakona.Uključite se u raspravu