Tvrtka Genera predala je svoj prvi EU file u registracijski postupak na 13 europskih agencija za lijekove.

Kao referentna država koja će ocjenjivati prvi Generin EU registracijski dosje izabrana je Velika Britanija, a cjelokupni postupak vodit će britansko nadležno tijelo Veterinary Medicines Directorate (VMD). U narednih godinu dana plan je pojačanom dinamikom nastaviti s registracijskim aktivnostima u Europskoj uniji te svaka tri do četiri mjeseca predati barem jedan novi dosje u postupak ocjenjivanja. Radi se peradarskim cjepivima, a kompanija trenutno u pipeline-u ima 6 proizvoda za registraciju na svim svjetskim tržištima. Tako će u godinu dana u postupak biti predano još 5 file-ova iz segmenta peradarskih cjepiva. Marko Smetiško, predsjednik uprave Genere ističe da je u zadnjih nekoliko godina glavni fokus svih aktivnosti Genere upravo otvaranje novih izvoznih tržišta.

"Ključna odrednica strategije kompanije je razvoj, registracija, marketiranje i prodaja peradarskih vakcina na globalnom svjetskom tržištu. Izlazak na tržište EU tog najsofisticiranijeg segmenta poslovanja, u smislu razvoja i registracije proizvoda, konkurentnosti proizvoda kao i visokog nivoa kompeticije koja nas očekuje, za nas je izuzetno bitan i značajan. Mogućnošću života i rada na tržištima EU ulazimo u svijet najkompetitivnijih uvjeta poslovanja i konkurencije. Mi u kompaniji vjerujemo da smo sposobni za tako velik iskorak, a budućnost i rezultati će to nadamo se isto i  potvrditi", izjavio je Smetiško za Poslovni dnevnik.Od 2009. godine udio izvoza u ukupnoj prodaji Genere porastao je s 36 na 56 posto u 2013. godini, a tvrtka je prisutna na ukupno 26 tržišta.

Osim u Hrvatskoj, Genera posluje u zemljama jugoistočne Europe (Bosna i Hercegovina, Kosovo, Makedonija, Crna Gora, Srbija, Albanija), šest zemalja Europske unije (Njemačka, Italija, Nizozemska, Slovenija, Mađarska, Grčka), kao i u Azerbajdžanu, Bjelorusiji, Rusiji, Ukrajini, te u Alžiru, Egiptu, Indoneziji, Iranu, Maroku, Novom Zelandu, Filipinima, Šri Lanki te Turskoj. Smetiško otkriva da je cilj u narednih pet godina povećati prisutnost kroz registraciju i prodaju proizvoda na preko 100 zemalja svijeta. Europsko odobrenje za stavljanje lijekova u promet jedan je od glavnih preduvjeta za prodaju proizvoda na svjetskim tržištima. Nakon završetka evaluacije dokumentacije očekuje se ishođenje odobrenja za stavljanje lijekova u promet, što će Generi omogućiti prodaju proizvoda i na najstrože reguliranim tržištima.U kompaniji pojašnjavaju da je dokumentacija za registraciju predana istovremeno na 13 europskih agencija za lijekove.

Postupak je takav da jedna od država vodi postupak, takozvana referentna država RMS (referent member state), a ostale su uključene države članice CMS (concerned member state). Genera je za referentnu državu izabrala Veliku Britaniju, budući da je najiskusnija u vođenju postupaka. Cjelokupni postupak vodit će britansko nadležno tijelo Veterinary Medicines Directorate (VMD) koje će pripremiti izvješće, a koje ostale članice komentiraju te postavljaju pitanja. Na kraju postupka, koji okvirno traje 18 mjeseci, sve uključene države donose se zajedničku ocjenu (Assesement report). Postupak se zatim spušta na nacionalnu razinu te u roku jednog mjeseca sve nacionalne agencije uključenih država izdaju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.