Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u ožujku ove godine u Nizozemskoj je izabrana u uži krug od nekoliko zemalja u svijetu koje će prve imati priliku testirati i implementirati aplikaciju Uppsala Monitoring Centra, suradnog centra Svjetske zdravstvene organizacije koji vodi Svjetsku bazu nuspojava, a koja omogućuje pacijentima aktivno i jednostavno sudjelovanje u praćenju sigurnosti primjene lijekovaOd nekoliko izabranih nacionalnih centara upravo HALMED je prvi u svijetu završio s implementacijom aplikacije UMC-a i odnedavno je počeo koristiti. U HALMED-u ističu kako su prijave nuspojava od strane pacijenata osobito vrijedne jer pacijenti ponekad mogu prijaviti nuspojave ranije nego zdravstveni radnici te njihove prijave obično sadržavaju detaljniji opis nuspojava. Prijavitelj može prijaviti nuspojavu koja se dogodila njemu osobno, njegovom djetetu ili osobama o kojima prijavitelj skrbi, primjerice majci ili supružniku, a osobni podaci koje sadrže prijave nuspojava su strogo povjerljivi i koriste se jedino u svrhu utvrđivanja sigurnosti primjene lijekova. Upravo su nuspojave pridonijele da se s tržišta povuku neki pripravci za erektilnu disfunkciju koji su se prodavali u apotekama kao dodaci prehrani, a ustvari su sadržavali sildenafil i njegove derivate odnosno aktivne supstance u lijekovima za liječenje erektilne disfunkcije koji se izdaju isključivo na recept i pod liječničkim nadzorom. Nakon što je sanitarna inspekcija Ministarstva zdravlja izuzela uzorke, analiza je provedena upravo u HALMED-u.

Prijava krivotvorina
“Kada su u pitanju krivotvorine, veliku ulogu u njihovu otkrivanju imaju ljekarnici koji od pacijenata doznaju za nuspojave i prijavljuju ih nadležnim institucijama. Budući da je pacijentima ponekad nelagodno govoriti svojem liječniku ili ljekarniku o problemu erektilne disfunkcije, važno je naglasiti da pacijenti mogu nuspojave sami prijaviti direktno HALMED-u. I u slučaju dodatka prehrani Epimen imali smo prijavu pacijenta prema kojoj se moglo posumnjati u sastav navedenog proizvoda s obzirom da su bile prijavljene nuspojave karakteristične upravo za sildenafil”, objašnjava Viola Macolić Šarinić, ravnateljica HALMED-a. “Pomoću praćenja nuspojava se dodatno ispituju i uzroci eventualne nedjelotvornosti lijekova. Do nedjelotvornosti lijeka može doći iz različitih razloga, primjerice zbog određene bolesti koja se skriva u pozadini ili zbog dotad nepoznate interakcije različitih lijekova ili zbog određene genetske predispozicije. U slučajevima ispitivanja nedjelotvornosti lijeka surađujemo sa stručnjacima iz KBC-a Zagreb na području farmakogenomike i farmakogenetike i pacijente šaljemo na dodatne pretrage kako bi se otkrio uzrok nedjelotvornosti”, kaže V. Macolić Šarinić. U svijetu, a posebice u afričkim zemljama, krivotvorine predstavljaju veliki problem, na čijem rješavanju se ozbiljno radi na nivou Europske unije. U tu svrhu redovito se sastaje i posebno tijelo stručnjaka sa sjedištem u Strasbourgu čiji je član i Rajka Truban Žulj, voditeljica Odjela službenog laboratorija za provjeru lijekova – OMCL u HALMED-u. U prosincu će u Zagrebu biti održana i dvodnevna radionica na kojoj će sudjelovati predstavnici ministarstava zdravlja, carine, policije i agencija za lijekove zemalja s područja bivše Jugoslavije, Grčke, Albanije i još nekoliko zemalja EU. Cilj radionice je, kaže Truban Žulj, stvoriti mrežu odgovornih osoba iz svake zemlje i iz svake organizacije koje međusobno razmjenjuju informacije o krivotvorinama. R. Truban Žulj ističe kako se najčešće krivotvore sildenafil i njegovi analozi odnosno pripravci za erektilnu disfunkciju, te sibutramin koji je zabranjen, ali se nažalost i dalje krivotvori i može ga se pronaći u krivotvorenim preparatima za mršavljenje na ilegalnom tržištu. U nerazvijenim zemljama svijeta se, nažalost, kažu u Agenicji, krivotvore i citostatici, antivirotici, antimalarici, cjepiva i antipsihotici.

Pacijenti apsolutno zaštićeni
“Kod nas su pacijenti, kada kupuju u ljekarnama, apsolutno zaštićeni jer u Hrvatskoj još nikada nismo imali pojavu krivotvorenog lijeka u legalnom distribucijskom lancu, odnosno u ljekarnama, ovlaštenim prodavaonicama za promet lijekovima na malo i veleprodajama. S druge strane, postoji velika opasnost da se krivotvorina pojavi na ilegalnom tržištu lijekova, odnosno u ponudi koja se ilegalno nudi putem Interneta, oglasnika, elektroničke pošte i slično. Na sreću, čak i ako pacijenti naruče lijek preko interneta, što je kod nas zabranjeno iz sigurnosnih razloga i s ciljem zaštite pacijenata, pošiljka će biti zadržana na carini. No, problem krivotvorina je primjetno veći kod dodataka prehrani koji nisu regulirani jednako kao i lijekovi čija prodaja putem Interneta nije zabranjena”, objašnjava R. Truban Žulj. U HALMED-u ističu kako smo zahvaljujući našem zakonu i djelovanju HALMED-a kao regulatornog tijela za sada zaštićeni od ulaska krivotvorenih lijekova na legalno hrvatsko tržište. V. Macolić Šarinić objašnjava da svaka serija lijeka koja ulazi u Hrvatsku mora proći obveznu provjeru kakvoće pri HALMED-u. “Naši zaposlenici su iznimno verzirani u poslovima provjere kakvoće i uočavaju svaku eventualnu promjenu ili odstupanje na, primjerice, izgledu ili pakiranju lijeka. Za svaku uvezenu seriju lijeka provjeravamo označavanje, certifikate i kakvoću lijeka, odnosno je li sve u skladu s dokumentacijom koja je odobrena u zahtjevu za registraciju. Kvalitetu lijeka provjeravamo dodatno uzorkovanjem iz prometa, s polica ljekarni, i to najmanje jednom u pet godina. Također se i na svakoj prvoj seriji lijeka nakon dobivanja ili obnove odobrenja detaljno provjerava kakvoća lijeka i svi parametri”, objašnjava V. Macolić Šarinić. Ulaskom Hrvatske u EU, stvari će se ipak mijenjati, ali u HALMED-u ističu kako će u našem zakonu ostati odredba koja se odnosi na posebnu provjeru kakvoće lijekova koji dolaze iz trećih zemalja odnosno iz zemalja izvan EU. Drugim riječima, lijekovi iz tih zemalja i dalje će se provjeravati i laboratorijski, a ne samo pregledom certifikata te u HALMED-u najavljuju da će se pojačati provjera lijekova iz prometa.

Agencija se sama financira
HALMED jest državna agencija, ali se ne financira iz proračuna već se uspješno samofinancira naplaćujući visokostručne usluge iz svog djelokruga rada. Korisnici HALMED-ovih usluga su prvenstveno nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, odnosno farmaceutska industrija, potom proizvođači i nositelji upisa medicinskih proizvoda te uvoznici i veleprodaje lijekova i medicinskih proizvoda kojima HALMED naplaćuje poslove vezane uz davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, provjeru kakvoće lijekova te poslove vezane uz upis u očevidnik medicinskih proizvoda kao i izdavanje dozvola za promet lijekovima i medicinskim proizvodima. S druge strane, poslove koje obavlja na zahtjev Ministarstva zdravlja, primjerice laboratorijske provjere dodataka prehrani, HALMED ne naplaćuje te na ovaj način pruža svoj doprinos i podršku radu Ministarstva zdravlja na očuvanju sigurnosti hrvatskih građana. Iako je HALMED nadležan za lijekove i medicinske proizvode, odnedavno je, pod novim vodstvom, počeo dobrovoljno obavljati i poslove laboratorijske provjere dodataka prehrani zbog njihove iznimne važnosti za zaštitu javnog zdravlja. U HALMED-u imaju 176 zaposlenih, od čega više od 65 posto visokostručnog kadra kao što su farmaceuti, liječnici, veterinari i biokemičari. U prošloj su godini, prema podacima Fine, prihodovali 63,6 milijuna kuna i imali 16,1 milijun kuna dobiti.

Cijene usluga

Jeftinije nego u EU
“U usporedbi s drugim agencijama za lijekove u EU, cijene naših usluga su primjetno najniže. Zbog toga, i zbog stručnosti, ulaskom u EU imamo realne šanse za veliki uspjeh na tržištu EU gdje si sve nacionalne agencije za lijekove međusobno konkuriraju. S druge strane smo i nacionalna agencija i štitimo interese naše industrije. Za domaće je proizvođače jako bitno da dobiju odobrenje od svoje nacionalne agencije da bi mogli izvoziti u treće zemlje”, kaže V. Macolić Šarinić dodajući kako će biti i ovlašteni laboratorij za Imunološki zavod.

Svjetska potvrda kvalitete
Posljednjih nekoliko godina HALMED ulaže u opremu i kadrove, uspješno se kvalificirao za kontrolu cjepiva pri Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO) te postao punopravni član europske mreže službenih laboratorija za provjeru kakvoće lijekova (OMCL) čime je dobivena potvrdu da ispunjava europske kriterije. “Također početkom iduće godine očekujemo dodatnu inspekciju Europskog ravnateljstva za kakvoću lijekova nakon koje vjerujemo da ćemo postati referentni laboratorij za čitavo područje EU”, kaže V. Macolić Šarinić.

ZELENO GOSPODARSTVO

‘Prihode od tradicionalne djelatnosti ulažemo u obnovljive izvore energije’

Budućnost bez dima

Iza kulisa 1.500 znanstvenika: Kako nastaju proizvodi koji mijenjaju duhansku industriju