Europska komisija dala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet lijeka XALKORI® (krizotinib) u Europskoj uniji za liječenje odraslih bolesnika oboljelih od prethodno liječenog ALKpozitivnog uznapredovalog karcinoma pluća nemalih stanica. Slično ubrzanim postupcima odobrenja u SAD-u, uvjetna odobrenja za stavljanje lijeka u promet u EU se izdaju lijekovima s pozitivnom ravnotežom između koristi i rizika da bi se zadovoljile neispunjene medicinske potrebe bolesnika i u interesu javnog zdravlja. Uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet se mora obnavljati jednom godišnje.Krizotinib je prvi predstavnik svoje skupine lijekova koji je dobio uvjetno odobrenje za stavljanje u promet u EU nakon što je dobio prvo odobrenje u SAD-u u kolovozu 2011. s indikacijom lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma pluća nemalih stanica za kojeg je dokazan ALK-pozitivitet pomoću testa odobrenog od američke Agencije za hranu i lijekove (FDA). Krizotinib je također dobio odobrenje u Švicarskoj, Kanadi, Južnoj Koreji i Japanu, a zahtjevi za dobivanjem odobrenja u proceduri su u još nekim zemljama širom svijeta.

Sigurnost lijeka

"Na području metastatskog karcinoma pluća nemalih stanica, krizotinib predstavlja veliki napredak. Ovaj lijek omogućava oboljelima od tumora s ALK-translokacijama peroralnu terapiju koja pomaže smanjiti tumor i odgoditi tumorsku progresiju", rekao je dr. Jean-Charles Soria, profesor medicinske onkologije na fakultetu South-Paris i specijalist onkolog pri institutu Gustave Roussy iz Francuske. Sada kada je krizotinib dobio uvjetno odobrenje, Pfizer je obavezan predočiti Europskoj agenciji za lijekove (EMA) rezultate nedavno završenog PROFILE 1007 kliničkog ispitivanja, koji su prikazani u rujnu ove godine na ESMO 2012 kongresu u Beču. Ovo ispitivanje ostvarilo je primarni cilj kod prethodno liječenih bolesnika oboljelih od ALK-pozitivnog uznapredovalog karcinoma pluća nemalih stanica. Nakon analize rezultata 1007 ispitivanja od strane Povjerenstva za humane lijekove, Europska komisija će razmotriti izdavanje standardnog odobrenja umjesto uvjetnog odobrenja."Današnje odobrenje predstavlja značajnu prekretnicu za odrasle bolesnike u Europi kojima je ovaj lijek namijenjen", rekao je dr. Andreas Penk, predsjednik Pfizer Oncology Europe. Sigurnost lijeka procjenjivana je kod 386 bolesnika s prethodno liječenim ALK-pozitivnim karcinomom pluća nemalih stanica u dva klinička ispitivanja. Najčešće nuspojave u oba ispitivanja bile su poremećaji vida, mučnina, proljev, povraćanje, edemi, konstipacija i umor.

Postupak odobravanja

Postupak odobravanja lijekova u Hrvatskoj provodi hrvatska Agencija za lijekove koja osigurava kvalitetne, djelotvorne i sigurne lijekove. Trenutno je u  Hrvatskoj oko 4000 važećih odobrenja za stavljanje lijeka u promet. U EU lijekove također odobravaju nacionalne agencije, a u specifičnim slučajevima odobrenje izdaje Europska komisija na temelju mišljenja EMA-e, što se naziva centralizirani postupak davanja odobrenja. Inovativni lijekovi se u EU najčešće odobravaju kroz centralizirani postupak kako bi što brže došli do pacijenata s obzirom da tako izdano odobrenje počinje istodobno vrijediti za sve države članice.