Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje zatražio je od proizvođača lijekova da svoja pakiranja prilagode nedavno uvedenim šestomjesečnim receptima, odnosno da u pakiranju bude dovoljna količina lijekova za barem mjesec dana kako bi se pacijentima olakšalo podizanje lijekova te poslovanje ljekarni.

Brža registracija
Ravnatelj HZZO-a Tihomir Strizrep tvrdi da su se proizvođači složili s idejom, posebno stoga što će im država osigurati jeftiniju i bržu registraciju novih pakiranja, no izvori Poslovnog dnevnika iz industrije tvrde da je proces prilagodbe koja se od kompanija traži izuzetno složen i skup, čak i uz besplatnu registraciju. Od sredine veljače na snazi je pravilnik koji liječnicima omogućuju propisivanje recepata za terapiju u trajanju do šest mjeseci namijenjenu pacijentima s kroničnim bolestima, poput povišenoga krvnog tlaka, masnoće u krvi, dijabetesa ili srčanih bolesti. “Ako osoba koristi dva lijeka i jedan od njih u pakiranju ima 20 tableta, a drugi 30, pacijenti po sljedeću količinu moraju ići svakih deset dana tako da želimo postići da svi pacijenti odjedanput dobiju jednaku količinu lijekova. Konkretno, od proizvođača koji imaju 20 tableta u jednom paketu tražimo da povećaju na 30, a one koji u pakiranjima imaju 50 tableta da povećaju na 60 tako da u jednom pakiranju bude količina za čitav mjesec”, pojašnjava Tihomir Strizrep. Šef Zavoda svjestan je da će postupak potrajati jer promjena pakiranja iziskuje novu registraciju lijeka kod regulatorne agencije, no Zavod je proizvođačima nastojao olakšati tako što je s Agencijom za lijekove dogovoreno da će postupak registracije biti proveden u najkraćem roku te da se registracije neće naplatiti. “Reakcija proizvođača s kojima smo se sastali bila je pozitivna, no svjesni smo da se izmjene neće dogoditi preko noći”, tvrdi Strizrep. No kako doznajemo u kompanijama koje bi trebale mijenjati pakiranja, prvi korak u ispunjavanju zahtjeva HZZO-a pretpostavka je da tvornica uopće ima mogućnost izrade pakiranja kakva se traži, odnosno već ima validiran postupak za izradu takvog pakiranja. Većina proizvođača na hrvatskom tržištu lijekove proizvodi u inozemstvu, i to za potrebe više tržišta. Potrebno je i da primarni pakovni materijal ostaje isti pa da stoga nije potrebno provesti ispitivanje stabilnosti, da su promjene unutar raspona već odobrenih pakiranja u EU te da nije potrebna dokumentacija iz “centrale”. Prilikom promjene pakiranja ne plaća se samo registracija u lokalnoj agenciji, stoga postupak nikako nije besplatan.

Rokovi za izmjene
Iako je teško dati točne procjene, zna se da rok od pripreme lokalne dokumentacije do izdavanja rješenja traje oko 115 dana, oko 150 treba za izradu pakiranja na lokalnom jeziku. Za dolazak robe nakon izrade pakiranja i prve analize potrebno je barem još 30 dana. Trošak izmjene pakiranja kreće se od 15 do 20 tisuća kuna po lijeku. Proizvođači bi se o zahtjevu trebali očitovati sljedećih mjesec dana, a usklađivanje pakiranja trebalo bi biti provedeno do kraja godine.

Pliva

Primljen zahtjev
U Plivi su nam potvrdili da su zaprimili zahtjev Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje te napominju da je za sve proizvođače riječ o vrlo ambicioznom roku.

Analiza situacije
Konačan odgovor moći će, kažu, dati tek kada do kraja analiziraju situaciju te utvrde o kojim lijekovima i o kojem broju proizvoda je riječ.

Nužne konzultacije
“Trebamo obaviti dodatne konzultacije s našom proizvodnjom”, pojasnila je direktorica komunikacija Plive Tamara Pečarević-Sušanj.

promo

Hrvatska digitalizirala sustav prijevoza opasnih tvari

PRIMOPREDAJA

Dostava kakvu poznajemo ubrzano se mijenja: DHL je već krenuo