Hrvatska Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) aktivno doprinosi zaštiti javnog zdravstva osiguravajući hrvatskim pacijentima sigurne, djelotvorne i kvalitetne lijekove te medicinske i homeopatske proizvode. U Agenciji se provjerava i odobrava svaki lijek prije nego što dođe na tržište. Zahvaljujući tome, danas u Hrvatskoj imamo stabilan sustav te kad kupujemo lijek u ljekarni znamo da ćemo dobiti provjeren lijek.

Agencija ima brojne, zakonom propisane, djelatnosti. Provodi laboratorijsku provjeru te ocjenu kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti lijeka tijekom cijelog njegovog životnog ciklusa. Dodatno kontrolira lijekove uzorkujući ih iz prometa, iz ljekarni i veleprodaja. Prati nuspojave lijekova i cjepiva na hrvatskom tržištu i u kliničkim ispitivanjima. Zadovoljni smo što, osim zdravstvenih radnika, Agenciji sada mogu nuspojave izravno prijaviti i pacijenti, kao krajnji korisnici lijeka. Pratimo potrošnju lijekova i promičemo racionalnu farmakoterapiju. A u slučaju da rizik primjene lijeka nadvlada korist njegove uporabe, HALMED poduzima regulatorne akcije kao što su ograničenje primjene lijeka, promjene u doziranju lijeka, uvođenje dodatnih upozorenja ili, u krajnjem slučaju, povlači lijek s tržišta. Također, upisuje medicinske proizvode u očevidnik i prati sigurnost njihove primjene. Izdaje razne dozvole za proizvodnju i promet lijekova i medicinskih proizvoda; proizvodne dozvole, dozvole za promet na veliko i malo, dozvole i suglasnosti za uvoz i izvoz.Pored svoje osnovne regulatorne uloge, HALMED nastoji osigurati i pružiti sve informacije o lijekovima te medicinskim i homeopatskim proizvodima svima zainteresiranima: zdravstvenim radnicima, drugim nadležnim tijelima, industriji, pacijentima, predstavnicima sredstava javnog priopćavanja i široj javnosti. Početkom ovog mjeseca Agencija je obilježila sedmu godišnjicu osnutka. HALMED je na nacionalnoj, kao i međunarodnoj, razini postavio visoke standarde i stekao ugled. U sedam godina postojanja, HALMED se razvio od mlade ustanove u međunarodno priznatu regulatornu instituciju. Postao je ravnopravan partner europskim i svjetskim institucijama na području lijekova i medicinskih proizvoda.

Tako se 2007. godine naša Agencija uspješno kvalificirala za kontrolu cjepiva pri Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (WHO). Njihov inspekcijski tim zaključio je da Agencija u potpunosti ispunjava uvjete za kontrolu cjepiva koja će se proizvoditi u Hrvatskoj i izvoziti na druga tržišta za čiji nadzor jamči WHO. Primljeni smo i u Europsku mrežu službenih laboratorija za kontrolu lijekova Vijeća Europe. S obzirom da su lijekovi jedno od najbolje reguliranih područja pravne stečevine, HALMED provodi intenzivnu međunarodnu suradnju kako bi se pripremio za funkcioniranje u integriranom regulatornom prostoru, kada Hrvatska postane članica EU. U okviru IPA (Instrument for Pre-Accesion) programa, stručnjaci Agencije sudjeluju kao promatrači u pojedinim odborima i radnim skupinama Europske agencije za lijekove (EMA). Nadalje, Europska komisija nam je, u svrhu jačanja institucionalnog kapaciteta, odobrila šestomjesečni, tzv. Twinning projekt čija implementacija uskoro počinje. HALMED surađuje sa sličnim agencijama u regiji, a nedavno je sklopio i petogodišnji Protokol o suradnji s Francuskom agencijom za sigurnost proizvoda za zdravstvo (AFSSAPS), što nam omogućuje povlaštenu mogućnost suradnje s ovom ustanovom. Upravo smo primili vijest da smo tijekom belgijskog predsjedanja EU, na sastanku u Antwerpenu, primljeni u međuvladino tijelo Heads of Medicines Agencies koje okuplja čelnike agencija za lijekove zemalja članica EU, što će nam omogućiti bolje umrežavanje u europski regulatorni prostor i strategiju zemalja članica.

Siniša Tomić