Hrvatska liječnička komora pozvala je svoje članove da prijave svaki slučaj postmarketinške studije proizvođača lijekova koja nema odobrenje Ministarstva zdravstva, a uključuje novčane honorare liječnicima. Sve je više studija koje se nude liječnicima u primarnoj zdravstvenoj zaštiti, odnosno liječnicima koji su zaduženi za propisivanje lijekova, a koje uključuju tek zamjenu lijeka bez posebnog medicinskog opravdanja i suprotno postojećim propisima, istaknuto je na posljednoj sjednici izvršnog odbora Komore. “Želimo liječnicima dati informaciju da provjere u kakve studije se uključuju, odnosno da vode računa da ispitivanja moraju imati odobrenje Središnjeg etičkog povjerenstva Ministarstva zdravstva i da ne nasjedaju na privlačne honorare samo zbog interesa farmaceutskih tvrtki”, kaže predsjednik HLK Hrvoje Minigo.

Pritajeni marketing
Takozvane postmarketinške studije su ispitivanja lijekova koja se provode nakon njihove registracije, kad je lijek već na tržištu, najčešće s ciljem epidemioloških istraživanja i stvaranja registara određenih bolesti ili pacijenata. U Hrvatskoj je njihova provedba regulirana tek od studenog prošle godine, kad je donijet novi Pravilnik o kliničkim ispitivanjima i dobroj kliničkoj praksi. U Pravilniku se studije definiraju kao neintervencijska ispitivanja koja moraju imati odobrenje Središnjeg etičkog povjerenstva (SEP) temeljem dokumentacije koju prilaže proizvođač lijeka, u kojoj se među ostalim mora nalaziti plan ispitivanja, informirani pristanak za bolesnika, financijski plan ispitivanja te potvrda o uplati troškova postupka prijave ispitivanja. U Pravilniku se također navodi da se ispitivanje neće odobriti ako se utvrdi da potiče propisivanje lijekova. Prema podacima SEP-a, od donošenja Pravilnika ukupno je zaprimljeno dvanaest zahtjeva za davanje mišljenja o prihvatljivosti neintervencijskog ispitivanja. Od toga su četiri dobila pozitivno mišljenje, četiri zahtjeva su odbijena i još četiri su u postupku davanja konačnog mišljenja. “Pravilnik je donijet upravo kako bi se suzbila pojava da se ispitivanja vrše radi promoviranja i poticanja propisivanja određenog lijeka. Za farmaceutsku tvrtku će to značiti ostvarenje dodatnog profita, a za društvo u cjelini nepotrebno i neopravdano trošenje sredstava putem HZZO-a te narušavanje medicinskih kriterija racionalnog propisivanja lijekova na korist bolesnika. Takva ”ispitivanja“ mogu predstavljati nelegalan način stimulacije liječnika koji se tada u propisivanju lijekova ne rukovode stručnim i znanstvenim kriterijima već honorarom. I do sada je bilo jasno da takva ”ispitivanja“ nisu etički prihvatljiva, no nakon donošenja Pravilnika ona su stavljena izvan zakonskih okvira, a što je izuzetno važno”, ističe klinički farmakolog prof. dr. Dinko Vitezić, predsjednik Središnjeg etičkog povjerenstva (SEP). Vitezić pojašnjava da je vrlo lako utvrditi s kojim ciljem se provodi studija. “Ako tvrtka sačini istraživanje koje nije u skladu s principima neintervencijskog ispitivanja pa, primjerice, u zahtjevu navede da će se u određenoj indikaciji pratiti učinak isključivo njihovog lijeka prema kriterijima za ispitivanje koje je sama postavila, a ne drugih lijekova koji su već prisutni u istoj indikaciji, jasno je da se radi o marketingu, a ne studiji koja želi dobiti epidemiološke podatke o određenoj bolesti.

Medicinska opravdanost
To u praksi može značiti da se od liječnika traži ispunjavanje jednostavnog upitnika s minimalnim podacima, koji najčešće nisu potrebni, ali mogu služiti isključivo za prebacivanje ili uvođenje točno određenog lijeka u bolesnika. To nije medicinski opravdano i takva se praksa ne smije dozvoliti“, zaključuje Vitezić. Na meti Ministarstva zdravstva i Komore prije svega će se naći oni prekršitelji Pravilnika koji takav tip ”ispitivanja“ provode, a nisu dobili odgovarajuće rješenje sukladno zakonskom propisu. ”Nijednoj farmaceutskoj tvrtki sigurno nije svejedno radi li u skladu sa zakonom ili ne jer se ne radi o kratkoročnom već o dugotrajnom, vrlo ozbiljnom poslovanju s posebnim implikacijama”, zaključuje Vitezić.