Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je novi lijek za metastatski rak gušterače tvrtke Revolution Medicines, nakon što je u velikom kliničkom ispitivanju pokazao značajno produljenje preživljenja pacijenata s uznapredovalom bolešću.

uzvračaju udarac

Totalni rat Kanade i SAD-a: Građani bojkotiraju američke proizvode, stižu i nove carine

Tableta koja se uzima jednom dnevno, a nosi naziv Rasonque (daraxonrasib), odobrena je za odrasle s metastatskim adenokarcinomom gušterače koji su već primili najmanje jednu sistemsku terapiju ili nisu kandidati za kombiniranu sistemsku terapiju.

Lijek je osmišljen tako da blokira RAS GTPaznu obitelj proteina, koji imaju ključnu ulogu u poticanju rasta tumora. Riječ je o ciljanoj terapiji za najčešći oblik raka gušterače, adenokarcinom.

U ključnom ispitivanju sudjelovalo je 500 pacijenata, koji su nasumično raspoređeni na daraxonrasib ili terapiju koju je odabrao liječnik. Medijan ukupnog preživljenja iznosio je 13,2 mjeseca u skupini koja je primala Rasonque, u odnosu na 6,7 mjeseci kod standardne kemoterapije.

To znači da je medijan preživljenja bio gotovo dvostruko veći, a lijek je istodobno pokazao korist i u preživljenju bez napredovanja bolesti te ukupnoj stopi odgovora na liječenje.

FDA je objavila da je riječ o prvoj ciljanoj terapiji te vrste za metastatski rak gušterače te da je odobrena 6,5 mjeseci prije zakonskog roka za odluku regulatora.

Lijek već dobio ubrzani pristup

FDA je još u svibnju dopustila kompaniji da pokrene prošireni program dostupnosti terapije, čime su određeni pacijenti mogli dobiti lijek prije formalnog odobrenja u okviru posebnog programa za ozbiljna i životno ugrožavajuća stanja.

Službeno odobrenje sada omogućuje pristup znatno većem broju pacijenata koji zadovoljavaju propisane kriterije.

MBA uz posao i letove

Od Züricha do Zagreba svakog drugog vikenda zbog MBA studija na ZŠEM-u

inovativan alat

Više ne gledaju samo CV i intervju: Ova tvrtka kandidate testira na potpuno nov način

Rasonque je dobio i Breakthrough Therapy i Orphan Drug status, a prijava je prošla Priority Review. FDA ga je također uključila u pilot-program ubrzanog regulatornog postupka za terapije koje odgovaraju prioritetima javnog zdravstva.

Koje su nuspojave?

Kao i druge ciljane terapije, Rasonque ima moguće nuspojave. FDA među najčešćima navodi osip, proljev, upalu sluznice usne šupljine, mučninu, umor, povraćanje, bolove u trbuhu, edeme, smanjen apetit i krvarenje.

U uputama postoje i upozorenja na ozbiljnije reakcije, među ostalim dermatološku i mekotkivnu toksičnost, perforaciju probavnog sustava te intersticijsku plućnu bolest odnosno pneumonitis.

Velika potreba za novim terapijama

Rak gušterače i dalje je među najtežim oblicima raka za liječenje, prvenstveno zato što se često otkriva u kasnoj fazi i brzo napreduje. U SAD-u se ove godine očekuje oko 67.000 novih slučajeva raka gušterače, a većina njih odnosi se upravo na adenokarcinom gušterače.

FDA navodi da adenokarcinom gušterače čini približno 90 do 95 posto svih novih slučajeva raka gušterače.

Odobrenje Rasonquea zato predstavlja važan novi terapijski izbor za skupinu pacijenata koja dosad nije imala dovoljno učinkovitih mogućnosti liječenja.