Nekoliko je prijedloga zakona o biogeneričkim lijekovima koji će se uskoro naći u raspravi u američkom Kongresu. Donošenje takvog zakona značit će veliki obrat za farmaceutsku industriju jer će omogućiti nagli razvoj biogeneričkih kompanija i dramatično smanjiti troškove liječenja te povećati dostupnost lijekova koje si danas mogu priuštiti samo najbogatiji. Donošenje zakona, međutim, još je neizvjesno jer se proizvođači originalnih biotehnoloških lijekova svim snagama bore da zadrže monopol koji im donosi milijarde dolara zarade. Ako zakon prođe, a procjene su da je to samo pitanje vremena, među dobitnicima će biti i Pliva čija je strategija upravo razvijanje biogenerika, posebno otkad je članica Grupe Barr.

Ne bez borbe
Potpredsjednik uprave Barra Jake Hanson koji je prošlog tjedna boravio u Splitu na simpoziju Europske udruge proizvođača generičkih lijekova za Poslovni dnevnik iznio je procjenu da će zakon o biogenericima biti donesen već ove godine, no ne bez borbe. Jake Hansen za Barr Pharmaceuticals već neko vrijeme lobira za donošenje zakona o biogenericima, otkad je postalo jasno da se nakon isteka zaštite patenata originalnih biotehnoloških lijekova otvaraju ogromne mogućnosti za proizvođače biološki istovrsnih lijekova. Biogenerici su, naime, po učinku istovjetni originalima, no znatno jeftiniji jer ne zahtijevaju toliko dugotrajna i skupa ispitivanja lijeka kao što je slučaj s originalima. “Biogeneričku opciju osim proizvođača podržava oko dvadeset guvernera. To je dosta dobar prosjek, no generička industrija ima malo lobista, a originatori na stotine lobista. Borimo se s mnogo jačima od sebe, no mislim da nam za sad ide vrlo dobro”, kaže Jake Hansen. Američki mediji vrlo su aktivni kad je riječ o novoj legislativi koja će riješiti mnoga sporna pitanja vezana uz proizvodnju i registraciju biogenerika. Novi zakon u SAD-u guraju demokrati, među kojima je supruga bivšeg predsjednika, članica Senata Hillary Clinton i Charles Schumer, no zanimljivo je da je za njegovo donošenje i dio republikanaca među kojima je Henry Waxman. Njegov smisao je omogućavanje registracije biogenerika na američkom tržištu, što će drastično otvoriti i proširiti tržište za biogeneričke proizvode. Sudeći prema izjavi Edwarda Kennedyja, predsjednika odbora Senata za zdravstvo, obrazovanje i rad, zakonski prijedlog koji rješava pitanje biogenerika u raspravu trebao bi ući do sredine lipnja i trebao biti biti uključen u raspravu o Zakonu o revitalizaciji Američke agencije za hranu i lijekove (FDA) ukoliko senatori Clinton i Schumer prijedloge procijene prihvatljivima. Kennedy traži da zakon bude izglasan do kraja aktualnog saziva. FDA se ne protivi donošenju zakona i razvoju biogeneričke znanosti, što nije nevažno. Zanimljive su pritom procjene da će u trenutku kad američka agencija dobije mogućnost registracije FDA i Europska agencija za lijekove (EMEA) postati još veći konkurenti jer će svaka od njih pokušati privući klijente koji žele registrirati biogenerik. Ako idemo još dalje, vrlo je realna šansa da njihovo rivalstvo u budućnosti čak pojednostavi registraciju lijekova.

Zlatno doba
Iako se još nalazi na strani slabijih, Hansen je optimist. “Izrađuju se mnoge verzije zakona o biogenericima, no smatram i nadam se da će zakon biti donesen do kraja ove godine i da dolazi zlatno doba za biogeneričku industriju, ali i ogromne uštede koje će jeftiniji lijekovi donijeti nacionalnim sustavima zdravstva”, kaže Hansen.Zakon će stvoriti sustav u kojem će FDA dobiti priliku registracije generičkih verzija biotehnoloških lijekova. Biofarmaceutski proizvodi na američkom tržištu zauzimaju otprilike 12 posto ukupnog farmaceutskog tržišta i njihova tržišna vrijednost je 30 milijardi dolara. Očekuje se da će do 2010. godine njihova prodaja premašiti 60 milijardi. Pritom prosječna cijena proizvodnje jednodnevne zalihe biofarmaceutskih lijekova po zaposleniku iznosi 45 dolara, dok proizvodnja tradicionalnih lijekova iznosi u prosjeku tek 1,66 dolara po danu. Generički lijekovi mogu stajati i do 80 posto manje od originalnih lijekova.