Različiti nacionalni propisi u regulaciji lijekova u Europi predstavljaju veliku barijeru na koju nailaze proizvođači generičkih lijekova, te je stoga vrlo važno što prije uvesti jedinstven sustav registracije koji će vrijediti u svim zemljama, istaknuto je na trećoj konferenciji Europske udruge proizvođača generičkih lijekova (EGA) koja se održava u Splitu, a organizira ju Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode. Jedan od ciljeva konferencije koja je okupila 32 predstavnika regulatornih tijela iz 13 nacionalnih agencija zemalja jugoistočne Europe upoznavanje je s budućim izazovima koje pristupanje i članstvo u Europskoj uniji znače za generičku industriju i tržište lijekova. Najavljen je i novi Zakon o lijekovima koji će u saborsku raspravu najvjerojatnije biti upućen početkom jeseni, a on među ostalim sadrži nova rješenja. “Generički lijekovi imaju sve važniju ulogu u nastojanjima vaših država da svojim građanima osiguraju financijski dostupniju zdravstvenu skrb. Daleko je važnije da pristup generičkim lijekovima nije ugrožen nedostatkom suradnje i neodgovarajućom implementacijom EU procedura za odobravanje lijekova”, istaknuo je Greg Perry, generalni direktor EGA-e. Perry bitnim smatra da institucije za lijekove usvoje rokove podnošenja izvješća o neškodljivosti lijekova, izmijene zahtjeve za certifikate farmaceutskih proizvoda sukladno praksi EU, te se suzdrže od usvajanja politika koje propisuju patentne zaštite u postupku registracije lijeka, što je u suprotnosti s EU propisima. “S otvaranjem pregovora za pristup Hrvatske EU Agencija za lijekove s Ministarstvom zdravstva uključena je u proces usklađivanja hrvatskog zakonodavstva s pravnom stečevinom EU, i to onih poglavlja koja reguliraju područje lijekova i medicinskih proizvoda te zaštite intelektualnog vlasništva.

U skladu s tim uskoro se očekuje objava novog zakona o lijekovima koji će biti usklađen s novim direktivama EU“, istaknuo je ravnatelj Agencija ze lijekove Siniša Tomić. Novi zakon također će postrožiti kaznene odredbe vezane uz zabranu reklamiranja lijekova na recept te regulirati rad i kadrovsku strukturu drogerija. Potrošnja generika u Europi je na razini 40-50 posto, a u Hrvatskoj je još veća jer postoji duga tradicija proizvodnje generika, kazao je Matko Bolanča, predsjednik uprave Pliva Hrvatska i predsjednik povjerenstva za izradu zakona. ”Primjena generičkih lijekova znači uštede do 40 posto sredstava za lijekove, što je vrlo važno kad su u pitanju vrlo skupi onkološki lijekovi, i proizvodnjom generika industrija je hrvatskom proračunu dosad uštedjela barem 400 milijuna kuna”, kazao je Bolanča. Novim zakonom će se regulirati i status palete etabliranih lijekova starih i tridesetak godina koji su jeftini i klinički zadovoljavaju, no njihova registracija treba se prilagoditi zahtjevima EU. U procesu pregovora Hrvatska će stoga nastojati izboriti dodatni tranzicijski period u kojem će dobiti vrijeme da se potrebne prilagodbe provedu. U suprotnom će se ti lijekovi ukinuti, a na njihovo mjesto doći će mnogo skuplji proizvodi, što bi za proračun značilo i nekoliko stotina milijuna kuna proračunskog novca, upozorava Bolanča.