Pristupom Hrvatske Europskoj uniji, parafiskalni nameti za proizvođače lijekova porasli su za oko 175 posto. Najveći porast izdataka pritom se odnosi na usluge Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), konkretno na usluge provjere kakvoće lijeka koje Agencija pod izlikom prilagodbe europskoj regulativi provodi mnogo ažurnije nego prije.

Pritom te usluge HALMED naplaćuje znatno skuplje nego agencije u drugim europskim zemljama, bar tako tvrde domaći proizvođači okupljeni u Hrvatskoj udruzi poslodavaca (HUP). U HALMED-u se ne slažu s tvrdnjama proizvođača o drastičnom porastu cijena, te ističu da su zbog usklađivanja s europskom regulativom neke cijene u postupku odobrenja lijekova čak smanjene. Priznaju doduše da sukladno europskoj regulativi, Agencija veću pažnju pridaje provjeri kakvoće lijekova iz prometa, umjesto dosadašnje kontrole iz prve serije lijeka koji tek stiže na tržište. U HALMED-u kažu da je eventualan porast troškova na agencijske usluge vjerojatno uslijedio po osnovi usluga odobrenja lijekova, te navode da je značajno porastao broj novoodobrenih lijekova. Također, navode da je HALMED po pitanju troškova odobrenja lijekova najjeftiniji u Europi. Milka Kosanović, direktorica HUP-ove Udruge domaćih proizvođača lijekova tvrdi da domaća industrija lijekova nikad nije poslovala u težim uvjetima, što je u suprotnosti s proklamiranom politikom Vlade o strateškom farmaceutskom sektoru.

"U posljednjih godinu dana posebni nameti na lijekove skočili su za 175 posto. Među svima njima najproblematičnija stavka svakako su troškovi za različite postupke pred HALMED-om, koji konstantno rastu i dosežu sada već i nekoliko desetaka tisuća kuna po lijeku. Uz trenutnu politiku cijena, uslijed koje su cijene pojedinih generičkih lijekova domaćih proizvođača sasvim neopravdano srozane na cijenu jedne vrećice bombona, dok se s druge strane novac doslovno rasipa na druge lijekove, dodatno uz takve cijene, lijekove proizvodimo pod teretom drastičnih posebnih nameta" ističe Milka Kosanović. Naš sugovornik iz jedne domaće farmaceutske kompanije, čiji je odjel kvalitete zamjetio značajno povećanje iznosa faktura prema HALMED-u, tvrdi da stavljanje u promet samo jednog oblika i doze lijeka domaćeg proizvođača danas stoji više od 140 tisuća kuna."Način obračuna troškova, odnosno bodova, pritom je netransparentan. Provjeru kakvoće iste kutijice lijeka HALMED naplaćuje 7,5 tisuća eura, dok se primjerice u Sloveniji to plaća oko dvije tisuće eura", tvrdi naš izvor. U HALMEDU ističu da obavljaju visokostručne i specijalizirane poslove ocjene dokumentacije o lijeku i laboratorijskog ispitivanja lijekova kojima se osigurava da su lijekovi koji dolaze do pacijenata djelotvorni, sigurni i odgovarajuće kakvoće.

"U svim zemljama Europske unije se postupci ocjene i odobravanja lijekova naplaćuju, a pojedinačne cijene usluga HALMED-a među najnižima su u Europskoj uniji", stoji u odgovoru HALMED-a na naš upit.U HALMED-u tvrde da je u 2012. i 2013. godini dvostruko veći broj zahtjeva za stavljanje lijekova u promet, što donosi i veći broj zakonom propisanih obveza, prvenstveno u pogledu broja zahtjeva za izmjenu odobrenja koje je nositelj odobrenja kroz životni ciklus lijeka dužan prijaviti HALMED-u. "Stoga je neminovno je da ukupni iznos troškova raste recipročno broju odobrenih lijekova pojedinog nositelja odobrenja. Dodatno, visina troškova HALMED-ovih usluga je zanemariva u odnosu na ukupni trošak razvoja, proizvodnje i oglašavanja lijeka", napominju u Agenciji. Kad je u pitanju ono što najviše boli farmaceute, a to je provjera kakvoće lijeka, u Agenciji pojašnjavaju da se radi o obvezi koja je propisana Zakonom o lijekovima, te se provodi jednom u pet godina za pojedini lijek s ciljem nadzora lijekova u prometu te zaštite javnog zdravlja. "Cijene usluga provjere kakvoće lijekova temeljene su na stvarnim troškovima, javno su dostupne na stranici HALMED-a, a ukupan iznos ovisi o tehnici ispitivanja i broju provedenih ispitivanja.

Također, vrlo su raznoliki modeli financiranja laboratorija za ispitivanje lijekova u europskim zemljama, od sustava koji je u potpunosti financiran od strane države, do sustava sličnih HALMED-u, zbog čega je bez detaljnog poznavanja sustava nemoguće uspoređivati naknade pojedinih zemalja", kažu u HALMED-u.  Iz cjenika objavljenog na stranicama Agencije vidljivo je da se u postupku provjerava i do 67 različitih kriterija koji se različito boduju. Cijena jednog boda je 9 kuna, s tim da pojedini kriteriji nose do gotovo dvije tisuće bodova. Također, provjera kakvoće uzorka lijeka iz prometa košta 1500 kuna plus iznos zbrojenih bodova. Cjenik usluga Agencije donosi Upravno vijeće Agencije, a odobrava ministar zdravlja. "Izmjene cjenika u posljednjih godinu i pol dana bile su potrebne zbog ulaska u Europsku uniju te u vezi s tim potrebnih prilagođavanja novim zakonskim odredbama, koje su uključivale nove zajedničke postupke davanja odobrenja. Prilikom izrade cjenika, svaka stavka se donosi na temelju stvarnih troškova, a kao izravni rezultat bolje organizacije rada HALMED-a, neke su cijene usluga i smanjene", zaključuju u Agenciji.

Izvješće o poslovanju u 2012. godini pokazalo je da je Agencija izdala 7955 nalaza o provjeri kakvoće, što je 19% više od plana, te oko dva posto više nego godinu ranije. Od navedene stavke planiran je prihod od 13,2 milijuna kuna, a ostvareno je 16,1 mil. kuna. Iz izvješća je vidljivo da je provjera kakvoće druga najveća stavka u prihodima Agencije. U 2012. godini prihod od provjere kakvoće lijeka iznosio je 20 posto ukupnog prihoda Agencije (76,4 mil.kuna), a polovica ukupnog prihoda ostvarena je od stavljanja lijeka u promet, odnosno odobrenja. Još nije dostupno izvješće o poslovanju HALMED-a u 2013., iz kojeg bi se najbolje mogle provjeriti tvrdnje farmaceuta da Agencija ažurnije pregledava i naplaćuje svoje inspekcije. U HALMED-u ističu da rok za predaju financijskih izvješća još nije istekao, te će ono biti objavljeno na internet stranicama Agencije odmah po donošenju.