Nakon što je ponudila rješenja za skoro sve “jednostavne” bolesti, farmaceutska industrija danas je pred novim izazovom (koji ne samo da bi mogao značiti medicinsku revoluciju jednako vrijednu onoj koju je svojedobno donijelo otkriće antibiotika), već i spas čitave industrije koja ima sve manje snage za razvijanje novih lijekova. Nova snaga krije se u biotehnološkom sektoru farmaceutike, u usporedbi s farmaceutskim gigantima mnogo fleksibilnijem i inovativnijem području koje bi u samo nekoliko idućih godina moglo otkriti lijekove za složene bolesti poput karcinoma, a proizvođačima lijekova priskrbiti svježi kapital. Među onima koji bi mogli trijumfirati je i Pliva koja je s novim vlasnikom dobila novu snagu za sudjelovanje u utrci za osvajanje tržišta biotehnoloških lijekova.

Udarna snaga
Prema definiciji Europske federacije za biotehnologiju, biotehnologija “povezuje prirodne i inženjerske znanosti da bi se postigla primjena organizama, stanica, njihovih dijelova i molekularnih analogona u dobivanju proizvoda za dobrobit čovječanstva”.
Prema toj definiciji, biotehnologija je znanost stara koliko i tradicija priprave piva, vina i fermentirane hrane, ali i sasvim nova i suvremena s tehnologijom na osnovi rekombinantne DNK, tehnologijom hibridoma i drugih stanica viših organizama, biosenzora i biočipova. Spektar proizvoda dobivenih biotehnologijom širi se svakim danom, od tradicionalnih proizvoda kao što su pekarski, prehrambeni i krmni kvasac, pivo, vino, alkohol te organske kiseline, do nekoliko stotina novih prehrambenih, farmaceutskih i dijagnostičkih pripravaka. Biotehnologija je vrlo značajna u zaštiti okoliša, a zanimljivo je i to da je uvrštena među dvanaest visokorazvijenih tehnologija koje bi trebale biti udarni pravci razvoja Europske unije.Kad je o farmaceutskoj industriji riječ, među novijim biotehnološkim proizvodima ističu se proteini, cjepiva, monoklonska antitijela, genska i stanična terapija, a koriste se u mnogim granama medicine, s naglaskom na onkologiju i imunologiju. Cilj je uvijek jednak – proizvodnja lijekova na bazi vlastitih aktivnih sirovina, tipu proizvoda koji trenutno ima ograničenu konkurenciju i ogromnu vrijednost na tržištu. Danas udio biotehnoloških lijekova na svjetskom farmaceutskom tržištu iznosi tek oko osam posto, dok neke procjene govore da će u razdoblju od 2010. do 2015. godine taj udio narasti do čak pedeset posto ukupnog tržišta lijekova. Proizvode koje biotehnologija u stanju dovesti na tržište treba ogroman broj pacijenata, potražnja je trenutno mnogo veća od ponude tako da takvi lijekovi imaju znatan tržišni potencijal. Pionir biotehnologije u farmaceutskoj industriji američki je Amgen, ujedno i najveći igrač u tom poslu. Kompanija je osnovana prije 25 godina, a danas zapošljava oko petnaest tisuća ljudi i u prošloj je godini zaradila više od dvije milijarde dolara. Na drugom mjestu je Genentech – šesnaest trenutno odobrenih biotehnologijskih lijekova njihov je proizvod ili je rezultat istraživanja Genetechove ekipe. Jedna od najvećih biotehnoloških kompanija u svijetu je američki Biogen Idec čiji istraživački proračun prelazi 750 milijuna dolara, u sektoru za istraživanje i razvoj zaposleno je 750 stručnjaka, uključujući tristotinjak ljudi koji rade na novim otkrićima.

Rizična područja
Većina biotehnoloških kompanija posluje na načun da surađuje s velikim farmaceutskim kompanijama, pogotovo kad je riječ o marketingu ili ustupanju prava na proizvodnju lijeka, u prvom redu zbog uštede i osiguranja dodatnih sredstava za istraživanje. Nekoliko najvećih farmaceutskih kompanija ima udjele u biotehnološkom sektoru – tvrtka Novartis, primjerice, ima četrdeset posto udjela u biotehnološkoj tvrtci Chiron koja razvija lijekove za rak i bolesti srca. Obzirom da se još uvijek radi o razmjerno malom tržištu, u odnosu na druga područja farmaceutike i konkurencija u biotehnološkom sektoru još uvijek je znatno manja. Logično je stoga da je svima u interesu što prije se uključiti u proces i zgrabiti svoj dio kolača. Međutim, to je uključivanje još uvijek dosta rizično jer se radi o području koje tek treba istražiti. Analitičari su se stoga iznenadili kad je ovih dana američka kompanija Merck platila čak 1,1 milijardu dolara za kupnju Sirne Therapeutics, malene biotehnološke kompanije koja se bavi razvojem lijekova temeljenih na novoj tehnologiji za koju su njezini tvorci prošlog mjeseca dobili Nobelovu nagradu za medicinu. Merckova ponuda od 13 dolara po dionici za tu kompaniju sa sjedištem u San Franciscu predstavlja premiju od gotovo 102 posto u odnosu na njezinu cijenu na burzama dionica. Sirna razvija lijekove koristeći takozvanu tehnologiju RNK interferencije i jedna je od šačice postojećih biotehnoloških kompanija koje se bave razvojem lijekova što djeluju na strukturu gena mijenjajući poruku koju prenosi RNK (točnije, postoji ukupno osam američkih i europskih patenata specifično vezanih uz tu tehnologiju). Analitičari također ocijenjuju da bi sporazum Merck-Sirna mogao potaknuti niz sličnih akvizicija nekih od Sirninih konkurenata koji se utrkuju za komercijalizaciju tog relativno novog otkrića. Ono što iznenađuje je da je Merck skupo platio kompaniju koja još nijedan lijek nema na tržištu (velike farmaceutske kompanije obično kupuju biotehnološke tvrtke s nešto kraćim rokovima realizacije lijekova na tržištu) – Sirnin lijek za makularnu degeneraciju, vodeći uzrok sljepoće kod starijih osoba nalazi se barem dvije godine od odobrenja regulatora, a možda i duže s obzirom da još mora proći dugotrajnu i skupu eksperimentalnu fazu.

Biotehnologija u Plivi
Pliva je s biotehnologijom započela 1938. godine kada se iz pankreasa svinje radila ekstrakcija inzulina. Od 1958. godine biotehnologija se koristi u proizvodnji OTC-a (vitamini, kvasac, vakcine za veterinarsku industriju…), a petnaestak godina proizvodili su se industrijski enzimi. Devedesetih godina završavaju istraživanja Plive na tehnologiji sekundarnih metabolita – projekt mupirocina zadnji je u nizu. Nova era nastupa uvođenjem rekombinantnih tehnologija temeljenih na kulturama stanica i mikroorganizmima – radi se o dva generička lijeka čiji se izlazak na tržište planira tijekom nekoliko sljedećih godina. Prošle godine hrvatska Agencija za lijekove i medicinske proizvode dala je odobrenje Plivi za za prodaju biogeneričkog eritropoetina (EPO). Radi se o lijeku koji stimulira proizvodnju eritrocita u bolesnika s kroničnim bubrežnim zatajenjem na dijalizi i bolesnika koji primaju kemoterapiju (ukupno hrvatsko tržište eritropoetina prije dvije godine iznosilo je oko šest milijardi dolara). Upravo na projektima EPO i G-CSF (faktora stimulacije rasta granulocita) Pliva je surađivala s Barrom i tvrtkom Mayne Pharma. Registracija EPO prva je europska registracija generičke inačice originalnog lijeka koji je proizvela tvrtka Johnson&Johnson.