Europska agencija za lijekove (EMEA) najavila je sigurnosnu ocjenu rizika i koristi dvaju lijekova registriranih u Hrvatskoj, Belupova Lubora i Krkina Erazona zbog želučanih i kožnih nuspojava koje izazivaju. Riječ je o lijekovima iz skupine piroksikama koji spadaju u neselektivne protuupalne antireumatike (NSAR) koji su u središte interesa javnosti ponovno došli prije desetak dana kad je objavljen članak u kojem se tvrdi da za čak 40 posto povećavaju rizik od infarkta.Prema najnovijoj obavijesti Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode, EMEA je odlučila stoga ponoviti analizu kardiovaskularnih rizika koje ta skupina lijekova, među koje spada i Plivin Voltaren, ima na zdravlje, a rezultati će se znati sredinom listopada. Također novo upozorenje EMEA je izdala za još neke lijekove iz te skupine koji su registrirani u Hrvatskoj, a među njima su već spomenuti Lubor i Erazon, te Ketonal koji proizvodi slovenski Lek i Belupov ketoprofen Knavon. Europska agencija je, naime, za te lijekove utvrdila novi gastrointestinalni sigurnosni profil i kožne nuspojave te zaključila da je u Sažetke opisa lijeka potrebno unijeti jača upozorenja o kardiovaskularnim nuspojavama, gastrointestinalnim i kožnim nuspojavama, s tim da piroksikam ima najnepovoljniji gastrointestinalni sigurnosni profil i veći rizik od kožnih nuspojava u odnosu na ostale NSAR. Znanstveno povjerenstvo Europske agencije za lijekove – Povjerenstvo za lijekove za ljude (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) će zbog toga započeti s formalnom sigurnosnom ocjenom rizika i koristi ovog lijeka. Ketoprofen i piroksikam se široko koriste u liječenju upalnih stanja, artritisa i drugih bolnih stanja, a ketorolak se obično daje u kratkotrajnoj terapiji olakšavanja bolova nakon operativnih zahvata. Članak sa zastrašujućim vijestima o rizicima NSAR-a objavljen je nedavno u znanstvenom časopisu American Medical Association, a potpisuju ga australski autori koji su zapravo kompilirali rezultate svih do sada dostupnih kliničkih istraživanja u kojima se uspoređivao sigurnosni profil neselektivnih protuupalnih lijekova i selektivnih inhibitora COX-2 enzima. Ta je skupina lijekova pod povećalo došla naročito nakon slučaja već planetarno poznatog nesteroidnog antireumatika Vioxx koji je prije dvije godine proizvođač Merck povukao s tržišta i na leđa navukao brojne sudske tužbe potrošača. EMEA je otprilike godinu dana nakon slučaja Vioxx preispitala kardiovaskularni sigurnosni profil NSAR, no kako se pojašnjava u priopćenju EMEA-e, revizija podataka provest će se zbog novih podataka i analiza koji su nedavno postali dostupni. Znanstveno mišljenje o kardiovaskularnim rizicima NSAR europska agencija će dati na svojoj sljedećoj sjednici koja će se održati od 16. do 19. listopada.
Europska agencija za lijekove (EMEA) najavila je sigurnosnu ocjenu rizika i koristi dvaju lijekova registriranih u Hrvatskoj, Belupova Lubora i Krkina Erazona zbog želučanih i kožnih nuspojava koje izazivaju. Riječ je o lijekovima iz skupine piroksikama koji spadaju u neselektivne protuupalne antireumatike (NSAR) koji su u središte interesa javnosti ponovno došli prije desetak dana kad je objavljen članak u kojem se tvrdi da za čak 40 posto povećavaju rizik od infarkta.Prema najnovijoj obavijesti Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode, EMEA je odlučila stoga ponoviti analizu kardiovaskularnih rizika koje ta skupina lijekova, među koje spada i Plivin Voltaren, ima na zdravlje, a rezultati će se znati sredinom listopada. Također novo upozorenje EMEA je izdala za još neke lijekove iz te skupine koji su registrirani u Hrvatskoj, a među njima su već spomenuti Lubor i Erazon, te Ketonal koji proizvodi slovenski Lek i Belupov ketoprofen Knavon. Europska agencija je, naime, za te lijekove utvrdila novi gastrointestinalni sigurnosni profil i kožne nuspojave te zaključila da je u Sažetke opisa lijeka potrebno unijeti jača upozorenja o kardiovaskularnim nuspojavama, gastrointestinalnim i kožnim nuspojavama, s tim da piroksikam ima najnepovoljniji gastrointestinalni sigurnosni profil i veći rizik od kožnih nuspojava u odnosu na ostale NSAR. Znanstveno povjerenstvo Europske agencije za lijekove – Povjerenstvo za lijekove za ljude (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) će zbog toga započeti s formalnom sigurnosnom ocjenom rizika i koristi ovog lijeka. Ketoprofen i piroksikam se široko koriste u liječenju upalnih stanja, artritisa i drugih bolnih stanja, a ketorolak se obično daje u kratkotrajnoj terapiji olakšavanja bolova nakon operativnih zahvata. Članak sa zastrašujućim vijestima o rizicima NSAR-a objavljen je nedavno u znanstvenom časopisu American Medical Association, a potpisuju ga australski autori koji su zapravo kompilirali rezultate svih do sada dostupnih kliničkih istraživanja u kojima se uspoređivao sigurnosni profil neselektivnih protuupalnih lijekova i selektivnih inhibitora COX-2 enzima. Ta je skupina lijekova pod povećalo došla naročito nakon slučaja već planetarno poznatog nesteroidnog antireumatika Vioxx koji je prije dvije godine proizvođač Merck povukao s tržišta i na leđa navukao brojne sudske tužbe potrošača. EMEA je otprilike godinu dana nakon slučaja Vioxx preispitala kardiovaskularni sigurnosni profil NSAR, no kako se pojašnjava u priopćenju EMEA-e, revizija podataka provest će se zbog novih podataka i analiza koji su nedavno postali dostupni. Znanstveno mišljenje o kardiovaskularnim rizicima NSAR europska agencija će dati na svojoj sljedećoj sjednici koja će se održati od 16. do 19. listopada.
Važna obavijest:
Sukladno članku 94. Zakona o elektroničkim medijima, komentiranje članaka na web portalu Poslovni.hr dopušteno je samo registriranim korisnicima. Svaki korisnik koji želi komentirati članke obvezan je prethodno se upoznati s Pravilima komentiranja na web portalu Poslovni.hr te sa zabranama propisanim stavkom 2. članka 94. Zakona.Uključite se u raspravu