EN DE

Povučen Octagam zbog tromboembolije

Autor: Poslovni.hr
24. kolovoz 2010. u 22:00
Podijeli članak —

Utvrđene presnažne nuspojave

Iako u Hrvatskoj nije zabilježena niti jedna prijava nuspojave tromboembolije vezane uz humani imunoglobulin Octagam, hrvatska Agencija za lijekove i medicinske proizvode povukla je s tržišta ovu otopinu. Nositelj odobrenja Jana Pharm d.o.o. zaustavio je distribuciju navedene serije i organizirao povratak već isporučenih pakovanja proizvođaču.

već od 5 € mjesečno
Pretplatite se na Poslovni dnevnik
Pretplatite se na Poslovni Dnevnik putem svog Google računa, platite pretplatu sa Google Pay i čitajte u udobnosti svoga doma.
Pretplati se i uštedi

Naime, proizvođač je tijekom posljednjih tjedana u zemljama Europske unije I SAD-u primjetio povećanu incidenciju tromboembolijskih događaja uz primjenu nekih serija Octagama. Tromboembolija je očekivana nuspojava koja se može javiti uz primjenu bilo kojeg intravenskog imunoglobulina, ali zbog signala povećane incidencije pojavljivanja ove nuspojave proizvođač je odlučio dodatno istražiti pojedine prijavljene slučajeve tromboembolije. Pretpostavlja se da je mogući razlog češćih tromboembolija uz Octagam povećana količina faktora XI u pojedinim serijama preparata Octagam, pa su sve proizvedene serije Octagama podvrgnute dodatnim preventivnim laboratorijskim analizama – Thrombin Generation Assay (TGA). Iz navedenog razloga preventivno se povlače sve serije Octagama u svijetu koje imaju i minimalno povećane vrijednosti faktora XI utvrđene TGA analizom.

Iako u Hrvatskoj nije zabilježena niti jedna prijava nuspojave tromboembolije vezane uz humani imunoglobulin Octagam, hrvatska Agencija za lijekove i medicinske proizvode povukla je s tržišta ovu otopinu. Nositelj odobrenja Jana Pharm d.o.o. zaustavio je distribuciju navedene serije i organizirao povratak već isporučenih pakovanja proizvođaču.

Naime, proizvođač je tijekom posljednjih tjedana u zemljama Europske unije I SAD-u primjetio povećanu incidenciju tromboembolijskih događaja uz primjenu nekih serija Octagama. Tromboembolija je očekivana nuspojava koja se može javiti uz primjenu bilo kojeg intravenskog imunoglobulina, ali zbog signala povećane incidencije pojavljivanja ove nuspojave proizvođač je odlučio dodatno istražiti pojedine prijavljene slučajeve tromboembolije. Pretpostavlja se da je mogući razlog češćih tromboembolija uz Octagam povećana količina faktora XI u pojedinim serijama preparata Octagam, pa su sve proizvedene serije Octagama podvrgnute dodatnim preventivnim laboratorijskim analizama – Thrombin Generation Assay (TGA). Iz navedenog razloga preventivno se povlače sve serije Octagama u svijetu koje imaju i minimalno povećane vrijednosti faktora XI utvrđene TGA analizom.

Autor: Poslovni.hr
24. kolovoz 2010. u 22:00
Podijeli članak —
Komentirajte prvi

Moglo bi vas Zanimati

New Report

Close