Farmaceutska kompanija Pliva objavila je prošlog tjedna da je dobila konačno odobrenje američke Agencije za hranu i lijekove (FDA) za stavljanje generika na američko tržište za azitromicin za oralnu suspenziju i varfarin natrij tablete kao i uvjetno odobrenje za ondansetron hidroklorid tableta. Ova odobrenja znak su da je FDA prihvatio Plivin plan korektivnih mjera te korake koje je zagrebačka tvrtka već poduzela u provedbi tog plana, navode iz Plive. Plan korektivnih mjera odgovor je na Pismo upozorenja FDA-a objavljenog 8. svibnja ove godine koje se odnosi na Plivine proizvodne pogone u Zagrebu. FDA je sada povukao raniju preporuku o privremenoj odgodi odobrenja za registraciju novih lijekova proizvedenih u tim pogonima. Pliva će azitromicin za oralnu suspenziju staviti na tržište ovaj tjedan, slijede varfarin tablete, dok odobrenje za ondansetron hidroklorid očekuje u lipnju 2007. godine nakon isteka razdoblja ekskluziviteta.
(H)
Farmaceutska kompanija Pliva objavila je prošlog tjedna da je dobila konačno odobrenje američke Agencije za hranu i lijekove (FDA) za stavljanje generika na američko tržište za azitromicin za oralnu suspenziju i varfarin natrij tablete kao i uvjetno odobrenje za ondansetron hidroklorid tableta. Ova odobrenja znak su da je FDA prihvatio Plivin plan korektivnih mjera te korake koje je zagrebačka tvrtka već poduzela u provedbi tog plana, navode iz Plive. Plan korektivnih mjera odgovor je na Pismo upozorenja FDA-a objavljenog 8. svibnja ove godine koje se odnosi na Plivine proizvodne pogone u Zagrebu. FDA je sada povukao raniju preporuku o privremenoj odgodi odobrenja za registraciju novih lijekova proizvedenih u tim pogonima. Pliva će azitromicin za oralnu suspenziju staviti na tržište ovaj tjedan, slijede varfarin tablete, dok odobrenje za ondansetron hidroklorid očekuje u lipnju 2007. godine nakon isteka razdoblja ekskluziviteta.
(H)
Važna obavijest:
Sukladno članku 94. Zakona o elektroničkim medijima, komentiranje članaka na web portalu Poslovni.hr dopušteno je samo registriranim korisnicima. Svaki korisnik koji želi komentirati članke obvezan je prethodno se upoznati s Pravilima komentiranja na web portalu Poslovni.hr te sa zabranama propisanim stavkom 2. članka 94. Zakona.Uključite se u raspravu