Lobi proizvođača cjepiva protiv koronavirusa traži od Bruxellesa zaštitu od tužbi

Autor: Tomislav Pili , 27. kolovoz 2020. u 05:55
Proces razvoja u slučaju cjepiva protiv COVID-19 skraćen je na manje od godinu dana/SHUTTERSTOCK

Predstavnici Europske agencije za lijekove smatraju da bi izuzeće bilo ‘opasan presedan’ koji bi potkopao povjerenje javnosti u cjepiva.

Lobi europske industrije cjepiva traži od Europske komisije da se proizvođače cjepiva protiv bolesti COVID-19 oslobodi pravne odgovornosti u slučaju problema s cjepivom.

Udrugu Vaccine Europe – dijela Europske federacije farmaceutskih industrija i udruženja (EFPIA) – čine, među ostalima, i kompanije AstraZeneca, GlaxoSmithKline, zatim Janssen – podružnica Johnson & Johnsona – pa Merck, Novavax, Pfizer, Sanofi, Takeda, Abbot i CureVac.

Podsjetimo, Europska je komisija sredinom kolovoza s AstraZenecom dogovorila kupnju 300 milijuna doza cjepiva.

Neizbježni rizici

U internom dokumentu koji kola među članicama udruge Vaccine Europe, a u koji je uvid imao Financial Times, stoji da brzina i obujam razvoja cjepiva znače kako je nemoguće generirati istu količinu dokaza o učinkovitosti i sigurnosti, a koji bi uobičajeno bili dostupni kroz ekstenzivna klinička ispitivanja.

U dokumentu se dodaje da je ta situacija stvorila “neizbježne rizike”. Iz tog razloga, Vaccine Europe lobira za sveobuhvatni kompenzacijski sustav te izuzeće od građanskih tužbi.

Brzina širenja pandemije koronavirusa – prema podacima Reutersa, u svijetu je do sada zabilježeno gotovo 24 milijuna oboljelih i 820.000 preminulih – uzrokovala je znatno ubrzaniji razvoj potencijalnih cjepiva. Proces koji uobičajeno traje nekoliko godina skraćen je na manje od godinu dana.

Nekoliko cjepiva već je u trećoj fazi ispitivanja, posljednjoj prije upućivanja zahtjeva za odobrenje regulatora. Istovremeno, niz država ubrizgava milijarde dolara farmaceutima ne bi li što prije suzbili smrtonosni virus i spriječili ponovno uvođenje gospodarski devastirajućih mjera zatvaranja.

U odgovoru na upit, iz Europske su komisije poručili kako su sugestije da ispregovarani ugovori o kupnji neće poštivati pravila direktive o pouzdanosti proizvoda “kategorički neistinite”. No, EK dodaje kako 27 članica ima mogućnost osloboditi proizvođače “određenih obveza” kroz ugovore o rezervaciji doza cjepiva, a kako bi se kompenzirao visoki rizik koji su farmaceuti preuzeli.

Značajne nuspojave

Podsjetimo, neke od članica Vaccine Europe postigle su dogovor o prodaji i sa SAD-om, a neke su u uznapredovalim pregovorima s Europskom komisijom o dodatnim dozama.

Nathalie Moll, šefica EFPIA-e, ističe kako su članice u pregovorima s institucijama oko kompenzacijskog okvira u slučaju problema s cjepivom. Prema navodima iz ranije spomenutog internog dokumenta, tijekom ispitivanja kod nekih su ispitanika primijećene značajne nuspojave.

300

milijuna doza kupila je sredinom kolovoza Europska komisija od tvrtke AstraZeneca, članice udruge Vaccine Europe

“Čak i ako ti slučajevi u stvari ne moraju biti povezani s cjepivom, takve pojave u kombinaciji s širokim programom cijepljenja i pozornošću javnosti na COVID-19 mogu dovesti do brojnih odštetnih zahtjeva”, smatraju u Vaccine Europe. Yannis Natsis, predstavnik pacijenata u odboru Europske agencije za lijekove (EMA) kazao je FT-u kako bi izuzeće od sudske odgovornosti stvorilo “opasan presedan” koji bi imao posljedice i nakon pandemije.

“Takva devijacija potkopat će povjerenje javnosti u cjepiva. Države se moraju oduprijeti pritisku farmaceuta i biti transparentne”, smatra Natsis. Izuzeće od odgovornosti farmacueta uobučajeno je u SAD-u, ali u Europi to nije slučaj. Ili barem nije bio do sada.

U srpnju je Reuters izvijestio da je AstraZeneca osigurala izuzeće od odštetnih zahtjeva za svog kandidata koji razvija u suradnji sa sveučilištem Oxford. Kompanija je odbila komentirati te navode.

Odvojeno je u ponedjeljak Europska komisija izvijestila da je završila prvu fazu pregovora s američkom Modernom. FT je prošlog mjeseca pisao kako Moderna traži za svoje cjepivo između 50 i 60 dolara po dozi.

Upućeni izvori tvrde da je od Europe tražila 20 eura po dozi. Dogovorena cijena cjepiva AstraZenece je 3 dolara po dozi.

Teva u SAD-u optužena za dogovaranje cijena

Američko ministarstvo pravosuđa optužilo je izraelsku farmaceutsku kompaniju Tevu za zajedničko dogovaranje cijena generičkih lijekova s konkurentima. Teva je optužena po tri točke optužnice za kartelski dogovor s tvrtkama Glenmark, Apotex, Taro Pharmaceuticals i Sandoz. Ministarstvo pravosuđa je objavilo da su Sandoz, Taro i Apotex ranije priznali sudjelovanje u dogovoru i nagodili se s regulatorom u vezi iznosa kazne. Teva je pak u svom priopćenju odlučno odbacila optužbe i najavila da će to dokazati na sudu.

Komentirajte prvi

New Report

Close