Među predizbornim obećanjima američkog predsjednika Donalda Trumpa jedno od važnijih bila je promjena carinske politike, ponajprije na relaciji s ekonomijama s kojima SAD ima najveći trgovinski deficit. Među njima je i Europska unija, s kojom ostvaruje oko 230 milijardi eura deficita.

Što će donijeti pregovori s EU, tek treba vidjeti. Kad je riječ o Hrvatskoj, njezin ukupan izvoz u SAD mjeren udjelom u BDP-u (oko jedan posto) ima znatno manji značaj nego što je to npr. slučaj u nekim drugim zemljama regije, ali gotovo trećina tog izvoza u Hrvatskoj odnosi na farmaceutske proizvode (32,6 posto). Utoliko bi upravo kompanije iz tog sektora mogle biti na najvećem udaru ako ga Trump odluči “napasti” carinama, ističu iz Hrvatske udruge poslodavaca.

No, uz dodatne pritiske na konkurentnost EU povezane s potencijalnim carinskim ratom, i sama Unija stvara ih stalnim povećanjima regulatornih troškova. U slučaju farmaceutike jedan od primjera za to je Direktiva o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda i prateća obveza uspostave tzv. sustava proširene odgovornosti proizvođača (EPR).

Na posljedice te direktive ovih su dana upozorili iz Udruge proizvođača lijekova pri HUP-u, pozivajući Vladu da se pridruži nizu zemalja Unije koje su tražile da se preispita “proporcionalnost i pravednost”.

Vijeće Europske unije spomenutu je direktivu usvojilo početkom lanjskog studenoga, čime su države članice preuzele obvezu njezine implementacije u nacionalno zakonodavstvo. Tom se direktivom financijski trošak kvartalnog pročišćavanja i uklanjanja farmaceutskih ostataka prebacuje na farmaceutsku industriju.

No, kako na naš upit objašnjavaju u Plivi, pritom je važno napomenuti da se dodatna obaveza ne odnosi na pročišćavanje efluenata tijekom proizvodnih procesa nego onih nastalih kao rezultat liječenja pacijenata tj. izlučivanjem lijekova iz organizma.

Višekratno pisali Vladi
Drugim riječima, od proizvođača se traži da preuzmu odgovornost za cijeli “životni ciklus” svojih proizvoda, ali u tom kontekstu prijepore u prvom redu izaziva raspodjela pratećih troškova.

Tijekom prošle godine, prije izglasavanja Direktive, brojni su proizvođači kao i udruge na razini Europe i pojedinih članica upozoravale na probleme prilikom implementacije te regulative i njene negativne posljedice na dostupnost lijekova pacijentima u Europi, tražeći revidiranje njezina teksta. U Hrvatskoj je Udruga proizvođača lijekova pri HUP-u s tim u vezi u više navrata poslala argumente na adrese Ministarstva zaštite okoliša i zelene tranzicije, Ministarstvo gospodarstva te Ministarstvo zdravstva.

energetska tržišta

Provokativni plan za novu eru europske energetske neovisnosti

Stvarni svijet

Roditelji vs. algoritmi: Evo kako roditelji mogu preuzeti kontrolu

Zbog iznesenih argumenata prilikom glasanja o Direktivi Mađarska i Poljska su joj se usprotivile, Estonija je bila suzdržana, a 15 od 27 država članica (među kojima su npr. i Njemačka, Austrija, Francuska, Italija, Portugal….) izrazilo je zabrinutost o odredbama proširene odgovornosti proizvođača (EPR).

U čemu je zapravo problem? “Osnovni prigovori na tekst Direktive odnosili su se na činjenicu da je Komisija navela kako su kozmetički i farmaceutski proizvodi odgovorni za 92 posto opterećenja mikropolutantima, bez pružanja ikakvih dokaza ili metodologije kojom se do navedenog izračuna došlo”, pojašnjava Tamara Sušanj-Šulentić, viša direktorica komunikacija u Plivi.

Dodaje da su ostali sektori (pesticidi, hrana, plastika i proizvodi za kućanstvo) u Studiji izvodljivosti koju je provela Komisija jasno identificirani kao izvori mikroonečišćivača, ali oni su na kraju potpuno izostavljeni, bez zadovoljavajućeg objašnjenja. Predstavnici farmaceutskog sektora upozoravaju kako to nije u skladu s ključnim načelima EU-a.

Koliki bi troškovi mogli proizaći iz EPR sheme na razini pojedinih kompanija zasad je teško reći. Ali, Europska federacija udruga farmaceutske industrije upozorila je kako će oni biti mnogo veći nego što je Komisija procijenila.

U tom kontekstu navode procjenu njemačke Agencije za okoliš, prema kojoj bi se godišnji troškovi kvartarnog tretmana samo u Njemačkoj mogli kretati između 885 milijuna i 1,02 milijarde eura, što je čak četiri puta više od procjene Komisije od 238 milijuna za Njemačku. Naime, Europska komisija za cijelu EU troškove procijenila na 1,21 milijardu eura.

Sve u svemu, farmaceutska industrija na razini Europe očekuje negativne posljedice s obzirom na nove, visoke troškove koje, radi reguliranog načina određivanja cijena lijekova nije moguće ugraditi u njihovu cijenu, napominje Sušanj-Šulentić. Usto, dodaje, “godinama traje presija na cijene koje se kontinuirano smanjuju pa je nekim lijekovima u zadnjih deset godina cijena pala za više od 50 posto, a to utječe na kontinuirano smanjenje broja proizvođača farmaceutskih sirovina te povlačenje velikog broja lijekova”.

Antibiotici, paracetamol…
Ukratko, stav je industrije da su cijene generičkih lijekova već niske i ne trpe dodatno opterećenje. U takvim uvjetima ono bi za posljedicu moglo imati dodatno povlačenje određenih generičkih proizvoda s europskog tržišta koje je već uzdrmano nestašicama. “To je posebno osjetljivo za lijekove s kritične liste lijekova EU-a poput paracetamola, ibuprofena, metformina, antibiotika te lijekova za liječenje kardiovaskularnih bolesti”, ističu u Plivi.

Nakon implementacije Direktive u nacionalna zakonodavstva članice EU morat će se uspostaviti Organizaciju za odgovornost proizvođača, zaduženu za sveukupnu EPR shemu. Tek tada će biti moguće i točnije procijeniti trošak po pojedinom proizvođaču ili proizvodu, kažu u toj kompaniji, navodeći kako bi prve isplate trebale započeti u drugoj polovici 2027., ovisno o brzini i načinu implementacije.

U svakom slučaju, i u HUP Udruzi proizvođača lijekova nedavno su upozorili da, ako se ne revidira, Direktiva predstavlja “ozbiljnu prijetnju proizvodnji lijekova u Hrvatskoj, rizik za održivu opskrbu, povećanje troškova za zdravstveni sustav, kao i rizik za akutne pacijente, građane koji su kardiovaskularni bolesnici te pacijente s dijabetesom”. Njezina predsjednica Mirela Gudan pritom je podsjetila i da esencijalni generički lijekovi čine 9 od 10 ključnih lijekova korištenih u EU.