Američka administracija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je prošle godine najmanji broj novih lijekova u posljednje 24 godine, jer se farmaceutske kompanije sve više odlučuju na razvijanje već postojećih proizvoda dok su istovremeno pojačane kontrole nad novim medikamentima. Samo 19 lijekova u 2007. godini slabiji je rezultat u odnosu na prethodnu godinu kada su američki državni organi dali odobrenje za 22 nova preparata. I dok iz FDA nema komentara na ove podatke, farmaceutske tvrtke imaju svoja objašnjenja. Tako, primjerice, iz britanskog GlaxoSmithKlinea poručuju kako je američka administracija povisila standarde prilikom odobravanja, što je navedena institucija prije demantirala. Direktor bostonskog sveučilišta Tufts, Kenneth I. Kaitin, kaže pak da se farmaceuti fokusiraju na postojeće lijekove, odnosno pokušavaju ih usavršiti na način da se njima može liječiti veći broj bolesti, pa pritom ulažu manje truda u izbacivanje novih lijekova. “Kompanije se udaljavaju od svoje sržne misije, koja je dosad označavala donošenje novih preparata na tržište. Ako uložite novce u produženje životnog ciklusa postojećg lijeka, morate povući novce iz programa razvoja novih medikamenata”, ističe Kaitin. Ipak, on napominje da se kompanije polako vraćaju nekadašnjoj praksi slijedom čega se idućih godina može očekivati porast licenci u Sjedinjenim Državama. Među novoodobrenim lijekovima nalaze se preparat za liječenje raka dojke, Tykerb, proizveden u pogonu GlaxoSmithKlinea te Novartisov lijek za leukemiju Tasigna. Na internetskoj stranici FDA nalazi se lista 14 proizvoda odobrenih u studenom, tri su dobila zeleno svjetlo tržišnih regulatora u prosincu, dok je u dodatku navedeno kako su prošle godine i dva preparata bazirana na genetici dobila odobrenje, čime ukupan broj novih lijekova doseže već navedenu brojku 19.

No time dolazimo do podatka da je lani odobren najmanji broj medikamenata još tamo od 1983. kada je u Sjedinjenim Državama licenca dodijeljena za 14 tada novih proizvoda. Zanimljivo je da onda niti jedan lijek nije bio proizvod biotehnologije. Uzmu li se u obzir proizvođači, lani je najveći napredak ostvaren u laboratorijima švicarskog Novartisa i britanskog GlaxoSmithKlinea koji su na tržište plasirali svaki po dva preparata. Dio analitičara napominje da se FDA u zadnje vrijeme nalazi na udaru američkog Kongresa, koji od nje traži strožu kontrolu, posebice nakon skandala iz 2004. godine kada je s tamošnjeg tržišta povučen analgetik Vioxx, proizvođača Merck & Co-a. Sporni lijek je, naime, povećavao rizik od infarkta. “Nema sumnje da su postavljene veće prepreke. Sada radimo na 25 novih lijekova koji bi trebali naći na tržište u iduće tri godine. Međutim, neki od njih vjerojatno neće ugledati svjetlo dana što ne bi bio slučaj prije nekoliko godina”, komentar je predsjednika uprave GlaxoSmithKlinea, Jean-Pierre Garniera. No u FDA odgovaraju kako se standardi administarcije nisu promijenili, već je zadnjih godina pao broj molbi za odobravanje lijekova. Neke su kompanije i povukle svoje molbe, što je vjerojatno rezultat ipak nešto strože regulative. Tako je lani francuski Sanofi-Aventis povukao aplikaciju za Zimulti, tablete protiv pretilosti, i to nakon što je odbor FDA počeo postavljati pitanja vezana uz nuspojave vezane uz nevedeni lijek, među kojima su se isticale depresija i suicidalne misli. Otprilike u isto vrijeme odbijen je Novartisov analgetik Prexige. Martin Mackay iz Pfizera smatra da razlog za manji broj novih lijekova na tržištu ne leži samo u strožoj regulativi već i u samim kompanijama. “Najveći broj odgovora ipak se nalazi u samim kompanijama”, zaključuje Mackay.