Agencija za lijekove (HALMED) u inspekciji u Imunološkom zavodu tijekom lipnja ponovno je utvrdila nedostatke koje treba ukloniti kako bi mogli vratiti proizvodne dozvole za bakterijska cjepiva i proizvode iz krvi. Kako upravo javljaju iz HALMED-a, temeljem zahtjeva Imunološkog zavoda d.d. za ishođenje dozvola za proizvodnju bakterijskih cjepiva te za proizvodnju lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme i seruma životinjskog podrijetla, HALMED je u lipnju 2015. godine proveo očevide radi provjere ispunjavanja uvjeta dobre proizvođačke prakse.

"Temeljem očevida, Imunološki zavod d.d. dostavio je HALMED-u pisano očitovanje na utvrđene nedostatke s prijedlogom korektivnih mjera i rokovima za njihovu implementaciju. HALMED će razmotriti prijedlog Imunološkog zavoda d.d. te po potrebi zatražiti dodatna objašnjenja, kao i dokaze o provedbi mjera", kažu u Agenciji ne iznoseći detalje inspekcije koja očito nije prošla onako glatko kako se očekivalo.

"Želimo pojasniti da zakonski rok od 90 dana za donošenje odluke HALMED-a ne teče za vrijeme dok podnositelj zahtjeva ne dostavi tražena objašnjenja i dokaze (tzv. clock stop). Također, dok su navedeni postupci u tijeku, nikakve se dodatne informacije o njima ne mogu iznositi s obzirom na obvezu HALMED-a o čuvanju poslovne tajne. Po završetku navedenih postupaka HALMED će promptno izvijestiti javnost o rezultatima postupaka", kažu u Agenciji.