Nakon što je utvrdila niz nepravilnosti u radu zagrebačke tvornice Plive, Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) uputila je jučer najvećoj hrvatskoj farmaceutskoj tvrtki pismo upozorenja u kojem se navodi da će se zaustaviti nova odobrenja za stavljanje generika na američko tržište dok se ne riješe otkriveni problemi. Inspekcija FDA provedena u siječnju i veljači ove godine, stoji u pismu koje potpisuje jedan od direktora FDA Nicholas Biuhay, utvrdila je ukupno devet nepravilnosti vezanih uz kontrolu kvalitete proizvodnje, a među njima su loše stanje objekata te loša sterilizacija opreme. Američki inspektori u zagrebačkoj su tvornici primijetili da u objektima za proizvodnju intravenoznih lijekova sa stropa kaplje voda u kante da se instrumenti ne čiste i ne steriliziraju onoliko često koliko bi trebali, te da se obrasci popunjavaju šlampavo. U mnogim slučajevima nema supervizije nalaza, odnosno izostaje drugi potpis. Neobjašnjive diskrepancije između uzoraka ne istražuju se, tvrde inspektori koji za sve pronađene nepravilnosti optužuju loš nadzor i loš rad službe za kontrolu kvalitete.

Štoviše, riječ je o ponovljenim grijesima jer je jednake primjedbe FDA Plivi uputila i nakon inspekcije provedene prije četiri godine. Agencija koja redovito provodi inspekciju svih farmaceutskih kompanija vrlo ozbiljno gleda na ponovljene nepravilnosti, no napominje da uzima u obzir Plivin odgovor na pismo – provedbu korektivnih mjera koje su FDA predočene u travnju. Pliva se jučer oglasila tek priopćenjem s veoma šturom viješću o primitku pisma upozorenja, u kojem se navodi da je kompanija u procesu provedbe plana navedenih korektivnih mjera koje će biti dopunjene kako bi se obuhvatila sva otvorena pitanja. U Plivi napominju da je na mjesto direktora Kvalitete u Zagrebu imenovana direktorica Kvalitete. Kako stoji u priopćenju, riječ je o osobi koja je u SAD-u stekla brojna iskustva u uspješnom rješavanju pitanja vezanih uz kvalitetu i koja će blisko surađivati s Plivinim stručnim savjetnicima. U Plivi također tvrde da je opskrba u SAD-u do sada odobrenim aktivnim farmaceutskim tvarima i gotovim oblicima lijekova uobičajena. Iako je FDA najavila zaustavljanje uvoza Plivinih lijekova u SAD, uprava procjenjuje da se to neće bitno odraziti na očekivane financijske rezultate za 2006. godinu.