Iako službena odluka još nije donesena, Imunološki zavod vjerojatno neće dobiti novu proizvodnu dozvolu za krvne derivate. Razlog su loši uvjeti za proizvodnju koji ne udovoljavaju kriterijima regulatora, odnosno zakonima i pravilnicima što reguliraju tržište lijekova u Hrvatskoj.

Proizvodna dozvola za krvne derivate, koju izdaje Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), Imunološkom zavodu istekla je još u svibnju. Da se šanse da Imunološki dobije novu dozvolu za proizvodnju krvnih derivata broje u promilima, za Poslovni dnevnik potvrdio je u ponedjeljak Davorin Gajnik, direktor Imunološkog zavoda, koji je nedavno upozorio na mogućnost gašenja tvrtke ako se hitno ne riješi pitanje gradnje novih pogona. "Odluku Hrvatske agencije za lijekove još čekamo i teško je govoriti unaprijed, no uvjeti poslovanja su takvi da je teško očekivati da ćemo dobiti dozvolu. Ostaju nam cjepiva, no od toga u ovim pogonima neće moći živjeti ni 200 zaposlenih", kaže Gajnik, koji tvrdi da tvrtka već osjeća posljedice isteka dozvole. Naime, Imunološki zavod bez dozvole ne može prodati nekoliko serija navedenih lijekova, koji se dobivaju iz krvi prikupljene u hrvatskom sustavu transfuzijske medicine, odnosno od dobrovoljnih davatelja.

Kako neslužbeno doznajemo, Imunološki zavod bio je tema prošlotjednoga sastanka na kojem su se okupili predstavnici Ministarstva zdravlja i HALMED-a, no rezultati nisu bili optimistični. Kako kaže naš izvor, HALMED kao ozbiljan europski regulator ne smije sebi dopustiti da "zažmiri" kako bi spasio jednu tvrtku. Imunološkom zavodu očito nije pomoglo ni ulaganje u proizvodnju krvnih derivata teško 10-ak milijuna kuna, o kojem izvještava direktor Gajnik u prilogu glavnoj skupštini Društva koja bi se trebala održati 30 srpnja. U Agenciji za lijekove vrlo su diskretni i na naš upit o Imunološkom zavodu odgovorili su kako je "očevid obavljen nakon isteka prethodno izdane proizvodne dozvole te je u tijeku postupak izdavanja odluke".

Objasnili su proceduru sukladnu Pravilniku o uvjetima i postupku utvrđivanja zahtjeva dobre proizvođačke prakse te o postupku davanja proizvodne dozvole i potvrde o provođenju dobre proizvođačke prakse."Proizvodnu dozvolu izdaje Agencija za lijekove i medicinske proizvode. Njome se potvrđuje da proizvođač za proizvodni pogon ili pogone u kojima se obavlja proizvodnja lijeka i/ili ispitivanog lijeka ispunjava uvjete glede prostora, opreme i zaposlenog osoblja, te da primjenjuje načela i smjernice dobre proizvođačke prakse. Izdavanju proizvodne dozvole prethodi postupak utvrđivanja ispunjavanja strogo postavljenih uvjeta dobre proizvođačke prakse za obavljanje djelatnosti proizvodnje lijekova", stoji u pojašnjenju Agencije.

Ako Agencija ne produlji dozvolu Imunološkom zavodu, tvrtka u većinskom vlasništvu države po svemu sudeći otići će u stečaj jer će ukidanje dijela proizvodnje biti pogubno za poslovanje. Upućeni tvrde kako stečaj ne mora biti i kraj tvrtke koja je inače na Vladinu popisu strateških investicija, zbog čega je lani dobila državnu potporu od 43 milijuna kuna. Stečaj može ubrzati potragu za strateškim partnerom te kapitalom za nove pogone Imunološkog zavoda, kako bi se nastavila druga i, kažu, perspektivnija djelatnost tvrtke, a to je proizvodnja cjepiva.