HALMED je objavio popis svih 11 serija BCG cjepiva bugarskog proizvođača Bul Bio NCIPD Ltd. koje su od 2017. bile u prometu u Hrvatskoj, nakon što su zbog povećanog broja prijava rijetke nuspojave privremeno obustavljene distribucija i primjena tog cjepiva.
Iako se četiri ovogodišnje prijave sumnje na osteitis odnosno osteomijelitis odnose na samo dvije serije – 807-1 i 683-1 – sumnja u moguću neispravnost u kakvoći obuhvaća sve serije tog proizvođača koje su bile dostupne u Hrvatskoj.
HALMED pritom naglašava da sama činjenica da je dijete primilo neku od tih serija nije razlog za dodatne preglede ako nema simptoma.
Ovo je svih 11 serija
Od prvog stavljanja cjepiva tog proizvođača u promet u Hrvatskoj 2017. godine korištene su serije:
443-1, 464-1, 463-2, 504, 556, 594, 636-2, 683-1, 807-1, 960 i 963-1.
Ako je dijete primilo BCG cjepivo serije koja nije na ovom popisu, riječ je o cjepivu drugog proizvođača, na koje se aktualna obustava i sumnja u neispravnost u kakvoći ne odnose.
HALMED objašnjava da je podatak o konkretnoj seriji važan za istragu i utvrđivanje mogućeg razloga povećane učestalosti nuspojave, ali ne mijenja preporuke za postupanje s djetetom koje nema simptoma.
Četiri prijave ove godine, jedna u prethodnih 20 godina
Tijekom 2026. HALMED je zaprimio četiri prijave sumnje na osteomijelitis nakon primjene cjepiva tog proizvođača.
Za usporedbu, od 2005. do kraja 2025. bila je zaprimljena jedna prijava sumnje na istu nuspojavu povezanu s BCG cjepivima.
Djeca kod kojih je ove godine prijavljena sumnja na nuspojavu bila su cijepljena tijekom 2024. i početkom 2025. godine. U tom su razdoblju u uporabi bile upravo serije 807-1 i 683-1.
HZJZ navodi da je tijekom približno godinu i pol korištenja tih dviju serija primijenjeno oko 60.000 doza cjepiva.
Cjepiva su pritom davana u različitim zdravstvenim ustanovama, što prema procjeni nadležnih smanjuje vjerojatnost da bi povećani broj prijava mogao biti posljedica pogreške u samom postupku cijepljenja.
Istraga treba utvrditi postoji li doista problem u kakvoći cjepiva. Prijava sumnje na nuspojavu sama po sebi ne znači da je neispravnost cjepiva potvrđena niti da je u svakom pojedinom slučaju utvrđena uzročno-posljedična veza.
Dijete nema simptome? Ne treba na dodatne pretrage
Roditelji djece koja su već primila ovo cjepivo ne trebaju poduzimati nikakve posebne mjere ako se dijete osjeća dobro i nema simptoma.
HZJZ izričito navodi da takvu djecu ne treba preventivno voditi na rendgensko snimanje, ultrazvuk, magnetsku rezonanciju niti druge dijagnostičke pretrage.
Razlog je i to što se osteitis odnosno osteomijelitis nakon BCG cijepljenja može pojaviti mjesecima, pa čak i nekoliko godina nakon cijepljenja. Prvi simptomi u prosjeku se pojavljuju približno godinu dana nakon cijepljenja.
Jedno preventivno snimanje zdravog djeteta zato ne bi moglo isključiti eventualnu kasniju pojavu nuspojave. HZJZ je objavio detaljne službene odgovore i preporuke roditeljima vezane uz obustavu BCG cjepiva.
Ovo su simptomi na koje roditelji trebaju obratiti pozornost
HALMED i HZJZ savjetuju roditeljima da obrate pozornost na nekoliko mogućih znakova:
dugotrajniju ili postupno nastalu oteklinu u području kosti ili zgloba, bolnost ili osjetljivost, ograničenje pokreta, šepanje te izbjegavanje oslanjanja na ruku ili nogu.
Za ovu nuspojavu karakteristično je da se stanje može razvijati polako, bez visoke temperature i izraženih općih simptoma.
Ako se neki od tih znakova pojavi, roditelji trebaju dijete odvesti pedijatru i naglasiti da je primilo BCG cjepivo. Liječnik će tada procijeniti je li potrebna dodatna dijagnostička obrada.
Osteitis odnosno osteomijelitis poznata je, ali rijetka nuspojava BCG cijepljenja i nije vezana isključivo uz jednu seriju ili jednog proizvođača.
Primitak neke druge serije stoga ne znači da se ta nuspojava uopće ne može pojaviti.
Može se uspješno liječiti
Prema HZJZ-u, bolest najčešće zahvaća jednu kost i razvija se postupno.
Ako se ne prepozna i ne počne liječiti na vrijeme, mogu nastati trajne promjene na zahvaćenoj kosti ili ograničenje pokretljivosti.
Bolest se, međutim, uspješno liječi antituberkuloznim lijekovima, a u nekim slučajevima potreban je i manji kirurški zahvat.
Ako se otkrije i počne liječiti u ranoj fazi, HZJZ navodi da se zahvaćena kost može potpuno oporaviti bez trajnih posljedica.
Novorođenčad se zasad neće cijepiti u rodilištima
Distribucija i primjena svih serija BCG cjepiva proizvođača Bul Bio NCIPD Ltd. obustavljene su 5. listopada kao mjera predostrožnosti i obustava će trajati do završetka istrage.
Budući da u Hrvatskoj trenutačno nema drugog BCG cjepiva prikladnog za primjenu kod novorođenčadi, cijepljenje BCG-om u rodilištima do daljnjega se neće provoditi.
HZJZ pritom poručuje da zbog privremene obustave zdravlje novorođenčadi nije ugroženo.
Hrvatska se od 2017. smatra zemljom niske incidencije tuberkuloze, s manje od deset oboljelih na 100.000 stanovnika, a tuberkuloza je među malom djecom vrlo rijetka.
Osnovna svrha BCG cijepljenja upravo je zaštita djece od teških, diseminiranih oblika tuberkuloze, uključujući tuberkulozni meningitis. Ako ponovno bude dostupno cjepivo koje se može koristiti kod novorođenčadi ili ako se nakon istrage nastavi primjena sada obustavljenog cjepiva, nadležne institucije najavljuju da će javnost o tome biti obaviještena.
Važna obavijest:
Sukladno članku 94. Zakona o elektroničkim medijima, komentiranje članaka na web portalu Poslovni.hr dopušteno je samo registriranim korisnicima. Svaki korisnik koji želi komentirati članke obvezan je prethodno se upoznati s Pravilima komentiranja na web portalu Poslovni.hr te sa zabranama propisanim stavkom 2. članka 94. Zakona.Uključite se u raspravu