Ulazak Hrvatske u Europsku uniju po pitanju regulacije tržišta lijekova donosi ujednačavanje kriterija ocjene lijekova, bolju organizaciju postupka odobravanja, bolju iskorištenost postojećih resursa nacionalne agencije, brže i istovremeno dobivanje odobrenja te dostupnost lijeka u više zemalja članica. Na hrvatskom tržištu već u idućoj godini trebao bi se povećati broj odobrenih krovnih brendova lijekova za 50-tak posto, istaknuto je na konferenciji o regulativi lijekova i farmakovigilanciji, održane krajem prošlog tjedna u organizaciji Hrvatske agencije za lijekove (HALMED). Kako je istaknula ravnateljica Agencije Viola Macolić Šarinić, HALMED će se uključiti u europske postupke za odobravanje lijekova kao referentna zemlja članica.Pravila igre mijenjaju se i po pitanju provjere kakvoće lijekova, pa tako više neće biti potrebe za izdavanjem suglasnosti za uvoz lijekova s područja Europske unije, te redovitih provjera kakvoće lijekova uvezenih iz trećih zemalja. Istodobno, povećat će se broj provjera kakvoće iz prometa te izvanrednih inspekcijskih nadzora kvalitete lijekova.

Prijava nuspojava
Pacijenti i liječnici iz Hrvatske uskoro će moći prijavljivati nuspojave lijekova izravno u centralnu europsku bazu, čime će se nadograditi postojeći sustav prijave nuspojava na nacionalnoj razini koju je hrvatska Agencija uvela 2009. godine.Europska regulativa sustava farmakovigilancije ( upravljanje nad koristima i rizicima lijekova koji se nalaze na tržištu) svim zemljama članicama nameće obvezu uvođenja obveze prijavljive svih nuspojava od strane zdravstvenih radnika, kao i obvezu da članice omoguće izravnu prijavu sumnje ne nuspojavu pacijentima, odnosno korisnicima lijeka. Macolić Šarinić napomenula je da se u Hrvatskoj agenciji za lijekove oduvijek provodi zakonska obveza prijavljivanja svih nuspojava za zdravstvene radnike, dok se izravno prijavljivanje nuspojava od strane pacijenata provodi od 2009. godine.

Edukacija i ulaganje u IT
Inače, sudionici konferencije potvrdili su da se Hrvatska agencija za lijekove unazad nekoliko godina intenzivno bavi približavanju Europskoj uniji, a tijekom prošle godine provedena je reorganizacija rada Agencije koja je već dala konkretne učinke. Kako je istaknula ravnateljica Macolić Šarinić, u sklopu reorganizacije rada zaposlen je dodatan broj kliničkih ocjenitelja i koordinatora u regulatornim poslovima, provedena je intenzivna edukacija kliničkih ocjenitelja, a značajna ulaganja provedena su i u informatičku infrastrukturu. "Prethodnih godina plan rješavanja zahtjeva za odobrenje lijekova nije se temeljio na stvarnom broju zaprimljenih zahtjeva, već na procjeni mogućeg rješavanja s obzirom na postojeći kadar i organizaciju posla. Zbog toga se stvarao zaostatak od 150 nerješenih zahtjeva samo za kategoriju 'davanje odobrenja' na godinu", pojasnila je ravnateljica Macolić Šarinić.Broj izdanih rješenja za davanje odobrenja za stavljanje lijekova u promet u razdoblju od početka ove godine do kraja rujna povećao se za 337 izdanih rješenja, odnosno za 129 posto.U svrhu provođenja jezične provjere regulatornih informacija o lijeku za lijekove koji su odobreni centraliziranim postupkom (na razini Europske unije), temeljem ugovora između Hrvatske agencije za lijekove i Europske agencije za lijekove (EMA), od početka siječnja do kraja rujna ove godine Agencija je  za jezičnu provjeru informacija o lijeku zaprimila 179 predmeta.

Nuspojave

Na liječenje nuspojava potroši se 79 milijardi eura

Prema podacima Europske agencije za lijekove (EMA), najmanje najmanje pet posto pacijenata na bolničkom liječenju razvija nuspojavu koja produžuje hospitalizaciju i koju je potrebno liječiti. Na liječenje nuspojava u EU godišnje se potroši 79 milijardi eura. Od posljedica nuspojava lijekova u EU godišnje umire oko 200 tisuća ljudi i nuspojave se smatraju petim uzrokom smrti u Europi. Prema podacima iz posljednjeg dostupnog izvješća Agencije, tijekom 2010. godine HALMED je zaprimio ukupno 1338 prijava nuspojava u Hrvatskoj, a broj prijava zdravstvenih radnika porastao je za 13,5 posto u odnosu na 2009. godinu. Sumnja da je smrtni ishod nastao kao posljedica nuspojave lijeka prijavljeno je u 23 slučaja.