Agencija za lijekove i medicinske proizvode (ALMP) zbog sumnje u moguću neispravnost povlači iz hrvatskih bolnica medicinski proizvod Solysafe Septal Okluder svih dimenzija i serijskih brojeva, švicarskog proizvođača Swissimplant AG. Riječ je o proizvodu kojim se liječi septalni defekt, urođena srčana mana, koji je posljedica nepotpunog zatvaranja zida između dviju srčanih pretklijetki.

U Hrvatskoj do sada nije zaprimljena niti jedna prijava štetnog događaja vezana uz taj proizvod, no proizvođač savjetuje da se svi bolesnici kojima je implantiran Solysafe Septal Okluder promjera 30 mm i 35 mm obavijeste o novim informacijama i hitno jave na pregled (evaluaciju) implantata. Kod tih bolesnika potrebno je detaljno provjeriti postoji li neispravnost na ugrađenom implantatu. Eventualno postojanje deformacije, pucanja, migracije žica implantata i bilo kakva moguća odvajanja implantata potrebno je provjeriti radiološkim pregledom (RTG prsnog koša ili fluoroskopija). Liječnici trebaju savjetovati pacijente savjetuju da odmah potraže medicinsku pomoć ako uoče bilo kakav potencijalni znak ili simptom embolije ili srčanu smetnju nakon implantacije Solysafe Septal Okludera. Budući da se ovaj proizvod distribuira samo u bolničkim ustanovama, Agencija ih je obavijestila o povlačenju i novima uputama nakon što je od proizvođača zaprimila obavijest o mogućoj neispravnosti proizvoda.
Izvor: www.almp.hr