Tatjana Ilić, direktorica Kvalitete Zagreb Pliva
Obveza za sve zaposlenike
Brojne države propisuju da farmaceutske i kompanije koje proizvode medicinske proizvode moraju slijediti propise DPP, te imaju propisane vlastite vodiče DPP-a koji su u skladu sa zakonodavstvom te zemlje. Sve smjernice imaju isti cilj, tj. zaštitu zdravlja pacijenta kao i proizvodnju lijekova i medicinskih proizvoda odgovarajuće kvalitete. Primjerice, u SAD-u se lijek koji prolazi sve testove završne kontrole smatra krivotvorenim ukoliko se ustanovi da tijekom proizvodnje nisu u potpunosti slijeđeni postupci DPP-a, Odgovornost za ostvarenje DPP-a leži na višem menadžmentu i ona zahtijeva sudjelovanje zaposlenika različitih odjela svih razina unutar kompanije, kao i dobavljača i distributera.Pliva kontinuirano ulaže u izgradnju i unapređenje sustava kvalitete, a udovoljavanje strogim zahtjevima u području farmaceutske regulative omogućuje plasman Plivinih lijekova ne samo na domaćem tržištu već i na zahtjevnim tržištima SAD-a, Japana i Europske unije. "Otprilike 300 stručnjaka posvećeno je gotovo isključivo zahtjevnom području osiguranja kvalitete naših proizvoda, a sam broj zaposlenika koji brinu o kvaliteti višestruko je veći. Osnove iz područja DPP-a moraju svladati svi zaposlenici kako bi ispravno reagirali na moguće situacije u svakodnevnom poslovanju, dok stručnjaci koji se bave ovim područjem veliki dio svog vremena koriste na stalno usavršavanje i na edukaciju kolega", kaže Tatjana Ilić, direktorica Kvalitete Zagreb. "S obzirom na specifičnost farmaceutske industrije, posebna se pozornost posvećuje redovitoj izobrazbi u području DPP-a. Obvezom kontinuiranog obrazovanja obuhvaćena je većina zaposlenika koji u prosjeku godišnje provedu oko 25 sati na DPP edukaciji," dodala je Ilić. Za kvalitetu proizvoda zainteresirani su i kupac i proizvođač, ali i regulatorna tijela. Kupcima je kvaliteta važna jer je riječ o proizvodima koje nanose na tijelo ili konzumiraju pa proizvođač ima odgovornost da proizvodi sigurne, učinkovite i neškodljive proizvode najviše kvalitete. Pliva, kao i ostale kompanije koje posluju na zahtjevnim tržištima, podložne su inspekcijama stranih regulatornih agencija poput američke Agencije za hranu i lijekove (FDA), europske (EMA), japanske (PMDA), ali i hrvatske regulatorne agencije. FDA je još 1963. godine uvela rigorozne regulatorne zahtjeve sa svrhom pružanja smjernica svim proizvođačima.
Strogi nadzor proizvodnje
Od 1983. godine je odgovorna za procjenu i odobravanje lijekova prije njihove distribucije te kontrole i nadzora proizvodnje lijekova na tržištu. EMA je osnovana 1993. sa sjedištem u Londonu, a glavni joj je zadatak zaštita i unapređenje zdravlja ljudi i životinja nadzorom nad lijekovima koji se koriste u medicinske i veterinarske svrhe. DPP se primjenjuje i na djelatne sastojke lijekova bez obzira radi li se o humanim ili veterinarskim preparatima stoga je nabava sirovina vrlo bitna operacija za proizvodni proces, a uključuje i procjenu dobavljača. Kako Pliva jedina u Hrvatskoj ima u potpunosti vertikalno integriranu proizvodnju, koja uključuje proizvodnju aktivnih farmaceutskih supstancija i gotovih oblika lijekova, osim ulaznih i izlaznih kontrola svih materijala i sirovina za gotove lijekove ima organiziran i strogi nadzor kvalitete i DPP-a u proizvodnji supstancija. "Strogi nadzor proizvodnje i kvalitete djelatnih tvari je od presudne važnosti za kvalitetu gotovih lijekova. Proces proizvodnje i kontrole odvija se u skladu s važećim svjetskim standardima, a svaka proizvedena serija mora u potpunosti odgovarati zahtjevima registriranim i odobrenim od strane regulatornih agencija. Koristeći i dijeleći ekspertna znanja osigurana je kontinuirano visoka kvaliteta od samog početka i neškodljivost proizvoda što je od izuzetne važnosti za potrošače. Dokaz tome je i činjenica da se sve više naših aktivnih farmaceutskih supstancija prodaje na vrlo zahtjevnom japanskom tržištu", kaže Natalija Doko Maltar, direktorica Kvalitete i registracije proizvoda TAPI Hrvatska. Ipak, ukoliko se radi o sirovinama koje se nabavljaju od drugih dobavljača, Pliva provodi strogu kontrolu dobavljača, njihovih postupaka proizvodnje i zaprimljene sirovine. "Jedna od odgovornosti osiguranja kvalitete je i inspiciranje proizvodnje naših dobavljača kao i pružanje svih potrebnih informacija i dokumentacije drugim tvrtkama s kojima surađujemo," objasnila je T. Ilić. Regulatorne agencije koje nadgledaju farmaceutsku industriju imaju svoj način praćenja i provjera koji osigurava da tražena kvaliteta bude ugrađena u proizvod. Iako su oni velikim djelom slični u nekim stvarima se i razlikuju. Regulatorne agencije zahtijevaju postojanje pisanih procedura, ali i njihovo striktnog pridržavanja.
Sustav DPP-a sprečava da se na tržištu nađu lijekovi neodgovarajuće kvalitete
Praćenje proizvoda i na tržištu
Pisane procedure za svaki procesni korak (npr. u pripremi opreme u proizvodnji ili testiranja u laboratorijima) moraju biti definirane, kao i različite specifične upute koje osiguravaju primjenu definiranog sustava kvalitete. Sve operacije koje se odvijaju u farmaceutskoj industriji nadziru se i evidentiraju kroz dokumentaciju. Učinkovit sustav upravljanja kvalitete baziran na zahtjevima DPP-a osigurava opskrbu tržišta i pacijenata visokokvalitetnim lijekom. Takav sustav kvalitete sprečava da se na tržištu nađu lijekovi neodgovarajuće kvalitete te uklanja potrebu za povlačenjem lijekova s tržišta.Radi osiguranja djelotvornih, kvalitetnih i sigurnih lijekova kao proizvoda od posebnog značaja za zdravstvenu zaštitu ljudi, postoji kontinuirani nadzor i praćenje i nakon izlaska na tržište. Svi proizvođači lijekova imaju obvezu evidentiranja i prijavljivanja svih uočenih odstupanja ili prijavljenih nusposjava kod korištenja proizvoda, a kroz kontinuirano praćenje usavršavaju se postupci kontrole lijekova i sigurnosti njihove primjene.
Nadzor
Istodobno prošli tri inspekcije
Agencije također međusobno prate rad i usklađuju svoju praksu. "Istovremeni nadzor tri različite regulatorne agencije po prvi je put u svijetu proveden prije dvije godine u Plivi u proizvodnji aktivnih farmaceutskih supstancija. Američka Agencija za hranu i lijekove, Europska agencija za lijekove i Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode inspicirali su naše pogone, laboratorije i druge radne jedinice. Iako je najavljeno kako će zajedničke inspekcije biti češće u budućnosti ponosni smo što smo prva tvrtka u svijetu koja je uspješno prošla inspekciju tri različite regulatorne agencije", kaže Natalija Doko Maltar.