Odluka Ministarstva zdravlja o poništenju rješenja Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), kojim su 2013. Imunološkom zavodu ukinute proizvodne dozvole za bakterijska cjepiva i proizvode iz ljudske krvi, imat će vrlo slab utjecaj na budućnost i poslovanje Imunološkog zavoda.

Tvrtku ne bi izvuklo ni dobivanje privremene proizvodne dozvole za dva od tri segmenta poslovanja, jer problemi koji su IMZ doveli u današnje stanje sežu puno dublje u poslovanje. Najveći problem je činjenica da je za većinu proizvoda registracija ili već istekla, ili će se to dogoditi u bliskoj budućnosti, zbog čega za početak proizvodnje treba pokrenuti čitav registracijski proces, koji traje i košta. Na činjenicu koju je lako provjeriti na stranicama HALMED-a u četvrtak su upozorili izvori Poslovnog dnevnika iz farmaceutskog biznisa, a na sličnom tragu bila je i ravnateljica HALMED-a Viola Macolić Šarinić na jučerašnjoj konferenciji za novinare. HALMED će svoju inspekciju ponoviti već u travnju, a ishod nije teško predvidjeti. Ako je vjerovati nalazu inspekcije Ministarstva provedene tek ove veljače, HALMED je ne samo zeznuo proceduru zbunivši se izmjenom Pravilnika zbog pristupanja Hrvatske Europskoj uniji, već nije poslušao vlastite inspektore koji su pogonima IMZ-a bili spremni dati privremenu dozvolu.

"HALMED je učinio grube propuste u postupku koji je dovršio po Pravilniku koji više nije bio na snazi od 02. srpnja 2013. godine, prekršivši Zakon o lijekovima i Pravilnik o uvjetima za davanje proizvodne dozvole. Konkretno, kod donošenja oba rješenja nakon 02. srpnja 2013. godine trebalo je uzeti u obzir samo mišljenje inspektorice HALMED-a", pojašnjavaju nam u Ministarstvu zdravlja. Umjesto toga, Agencija je radila po starom Pravilniku i uzela u obzir mišljenje inspektora Ministarstva zdravlja, koji po novom Pravilniku nije bio nadležan. I dok su inspektori Ministarstva utvrdili da IMZ ne ispunjava uvjete dobre proizvođačke prakse, u mišljenju inspektorice HALMED-a navedeno je da se IMZ svrstava u kategoriju slabe usklađenosti s dobrom proizvođačkom praksom, što uvjetuje ponavljanje inspekcije za godinu dana.

U Ministarstvu napominju da se nigdje ne navodi da su uočeni nedostaci potencijalno opasni za zdravlje ljudi. Odbacivši spekulacije da HALMED bilo kome pogoduje, ravnateljica Agencije međutim jučer je jasno poručila da je HALMED rješenje donio kako bi zaštitio sigurnost pacijenata. Optužila je pritom državu za dugogodišnje zanemarivanje tvrtke i strateške proizvodnje. IMZ je izgubio dozvolu jer je nedvojbeno utvrđeno da ne može na postojećoj lokaciji omogućiti sigurnu proizvodnju. Između ostalog, zgrada u kojoj se obavlja proizvodnja je kulturno dobro, a za postizanje sterilnih uvjeta bilo bi potrebno kopati metar duboko u stari podrum, čime se ni statika zgrade ne bi mogla održati.

HALMED ne smije ignorirati činjenice i mora poštivati zakonske propise", istaknula je jučer Macolić Šarinić. Nije teško pretpostaviti kakvo će biti buduće rješenje Agencije, no to neće biti presudno ako se uzme u obzir stanje fileova lijekova IMZ-a, kojima je u velikom broju istekla registracija. To se posebice odnosi na strateški najvažniji segment poslovanja IMZ-a, a to su krvni pripravci, albumini, imunoglobulini, otopine za infuziju, protuotrovi. Većini tih proizvoda registracija je istekla još 2013. godine, dijelu proizvoda traje do ove ili iduće godine, i već je trebalo podnijeti zahtjev za produženje rješenja o registraciji. Upravo zbog tih rokova trebalo je ubrzati rješenje problema IMZ-a te pronaći strateškog partnera koji će omogućiti ulaganje u nove proizvodne pogone.

 Indikativno je da su od ulaganja u ovom krugu prodaje dionica IMZ-a od obvezujućih ponuda odustala sva tri ozbiljna ponuditelja iz farma biznisa – PharmaS s Nexusom, Jadran galenski laboratorij i nizozemski Bilthoven Biologicals. Navodno su presudili uvjeti natječaja, a osim kratkih rokova za ulaganja od tek godinu dana, što nije dovoljno za stjecanje svih potrebnih dozvola i registraciju lijekova, problem je bio i prodaja IMZ-a "u paketu".

 "Ulaganje u sva tri segmenta poslovanja bilo bi jako visoko, a poznato je da su postojeći investitori pokazali interes za određene dijelove poslovanja. Ako se natječaj ponovi, a to je izgledno jer je teško očekivati da grupa građana Visia Croatica pruže sva potrebna jamstva za ulaganje, nužno će biti omogućiti kupnju u dijelovima. Tako bi se mogla dati mogućnost da JGL uloži u virusna cjepiva, a PharmaS u krvne derivate. Bakterijska cjepiva teško su isplativa zbog globalne konkurencije, ali novi natječaj mogao bi donijeti iznenađenja i u tom segmentu. Svakako treba požuriti", kaže naš izvor iz farmaceutskog sektora.