Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) privremeno je obustavila stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj devet lijekova zbog odstupanja od načela dobre kliničke prakse, a odluka je donesena temeljem preporuke Europske agencije za lijekove (EMA). Radi se o lijekovima koje proizvode Belupo, PharmaS, Jadran Galenski Laboratorij, Alkaloid, Fidifarm i Sandoz, a u Agenciji napominju da se povlačenje s tržišta provodi kao mjera predostrožnosti, te nije potaknuto sigurnosnim razlozima.

Kako pojašnjavaju u HALMED-u, klinička ispitivanja temeljem kojih su ti lijekovi dobili odobrenje za stavljanje u promet provela je GVK Biosciences na ispitivačkom mjestu Hyderabad u Indiji. Budući da je na navedenom ispitivačkom mjestu inspekcijom uočeno odstupanje od načela dobre kliničke prakse, ova privremena obustava bit će na snazi dok nositelji odobrenja ne dostave nove podatke, odnosno provedu nova ispitivanja na drugim ispitivačkim mjestima.

Privremenu obustavu stavljanja u promet pratit će povlačenje lijekova iz prometa do razine ljekarni. Također, svi lijekovi u Hrvatskoj imaju odobrene odgovarajuće zamjene, te stoga neće doći do poremećaja opskrbe hrvatskog tržišta, kažu u Agenciji. Popis lijekova na koje se odnosi privremena obustava stavljanja u promet u RH dostupan je ovdje.

Inače, arbitražni postupak, koji je rezultirao navedenom preporukom EMA-inog Povjerenstva započet je temeljem inspekcijskog nadzora Francuske agencije za lijekove (ANSM) nad GVK Biosciences, pri kojem su uočena odstupanja od načela dobre kliničke prakse. Kako se navodi na stranicama EMA-e, navedenim postupkom koji se provodi na razini čitave Europske unije obuhvaćeno je gotovo tisuću lijekova za koje je ispitivanja provodila GVK Biosciences, s obzirom da je utvrđeno da su odstupanja od dobre kliničke prakse trajala pet godina.

Kako doznajemo od domaćih proizvođača lijekova, najveća šteta od povlačenja lijekova bit će financijske prirode, bilo zbog ponovnog plaćanja ispitivanja te još više zbog smanjenog prihoda od prodaje navedenih lijekova. Doduše, troškove novog ispitivanja trebao bi pokriti GVK Biosciences, partner koji je skrivio povlačenje.

U Belupu vjeruju da će se njihov lijek uskoro vratiti na tržište. "Belupo je za Alerdin, još u kolovozu 2014. naručio izradu dodatne studije bioekvivalencije, čije rezultate očekujemo uskoro. Napominjemo da za Alerdin, od njegovog puštanja u promet do danas, nije bilo prijava nuspojava koje bi ukazivale eventualne  probleme s učinkovitošću i sigurnošću primjene lijeka u bolesnika", poručuju iz Belupa.

Jerko Jakšić, predsjednik uprave PharmaSa ističe da je jako važno što se lijekovi ne povlače zbog sigurnosnih rizika. Jedan od očitih dokaza je i činjenica da se lijekovi ne povlače do razine pacijenta, već do ljekarni.

"Nema mjesta za zabrinutost. Ovo je značajna odluka Europske agencije koja je uslijedila spletom nesretnih okolnosti, zbog čega su svi lijekovi koji su se ispitivali na navedenoj lokaciji povučeni dok se ne predaju novi rezultati ispitivanja. Pokrenuli smo taj proces koji će trajati najmanje tri mjeseca, nakon toga očekujemo povratak na tržište," kaže Jakšić.