Ispitivanje kvalitete cjepiva za sezonsku gripu

Autor: Poslovni.hr , 04. siječanj 2011. u 22:00

Kako bi se na tržištu našli samo lijekovi provjerene kakvoće, nadležno tijelo treba provoditi i ponovno testiranje proizvoda

Za prevenciju i suzbijanje širenja gripe kao zarazne bolesti svake se godine provodi sezonsko cijepljenje cjepivima koja u svom sastavu sadržavaju sojeve virusa influence preporučene i odobrene za tu sezonu.

Da bi se mogla staviti u promet, sva cjepiva moraju od nadležnog tijela dobiti dozvolu za stavljanje u promet kao i drugi lijekovi. Puštanje u promet proizvedenih serija odobrenog cjepiva zahtijeva osim opsežnih ispitivanja od strane proizvođača i dodatnu kontrolu od strane nadležnog tijela koje izdaje Certifikat o provedenoj provjeri kakvoće temeljem kojeg se cjepivo kao imunološki lijek može staviti u promet, navodi se u sažetku rada ‘Provjera kakvoće cjepiva za sezonsku gripu’ koji su u časopisu Archives of Industrial Hygiene and toxicology objavili srtučnjaci iz Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode. Cilj je ovog rada, napominju autori Tamara Mandušić Nazor, Marta Pipić Kosanović i Siniša Tomić, prikazati ne samo pravnu osnovu provjere kakvoće već i kako su uspoređeni rezultati dobiveni ispitivanjem u hrvatskome kontrolnom laboratoriju u odnosu na rezultate ispitivanja proizvođača. Rezultati pokazuju da postoje manja neslaganja rezultata ispitivanja različitih laboratorija koja su u ovisnosti s korištenim metodama/analitičkim postupcima (sličan ili identičan analitički postupak). Rezultati također pokazuju važnost ispitivanja koja se provode na gotovom proizvodu, neovisno o ispitivanjima provedenim na međuproizvodima, kao i važnost retestiranja koje provodi nadležno tijelo u svrhu osiguranja da se na tržištu nalaze samo imunološki lijekovi koji udovoljavaju zahtjevima kakvoće.
(izvor: pubmed)

Komentirajte prvi

New Report

Close