Belupov lijek Lubor i Krkin Erazon zbog nuspojava pred povlačenjem?

Hrvatska 2.10.2006. 6:30 Marija Crnjak

Europska agencija za lijekove (EMEA) najavila je sigurnosnu ocjenu rizika i koristi dvaju lijekova registriranih u Hrvatskoj, Belupova Lubora i Krkina Erazona zbog želučanih i kožnih nuspojava koje izazivaju. Riječ je o lijekovima iz skupine piroksikama koji spadaju u neselektivne protuupalne antireumatike (NSAR) koji su u središte interesa javnosti ponovno došli prije desetak dana kad je objavljen članak u kojem se tvrdi da za čak 40 posto povećavaju rizik od infarkta.Prema najnovijoj obavijesti Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode, EMEA je odlučila stoga ponoviti analizu kardiovaskularnih rizika koje ta skupina lijekova, među koje spada i Plivin Voltaren, ima na zdravlje, a rezultati će se znati sredinom listopada. Također novo upozorenje EMEA je izdala za još neke lijekove iz te skupine koji su registrirani u Hrvatskoj, a među njima su već spomenuti Lubor i Erazon, te Ketonal koji proizvodi slovenski Lek i Belupov ketoprofen Knavon. Europska agencija je, naime, za te lijekove utvrdila novi gastrointestinalni sigurnosni profil i kožne nuspojave te zaključila da je u Sažetke opisa lijeka potrebno unijeti jača upozorenja o kardiovaskularnim nuspojavama, gastrointestinalnim i kožnim nuspojavama, s tim da piroksikam ima najnepovoljniji gastrointestinalni sigurnosni profil i veći rizik od kožnih nuspojava u odnosu na ostale NSAR. Znanstveno povjerenstvo Europske agencije za lijekove – Povjerenstvo za lijekove za ljude (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) će zbog toga započeti s formalnom sigurnosnom ocjenom rizika i koristi ovog lijeka. Ketoprofen i piroksikam se široko koriste u liječenju upalnih stanja, artritisa i drugih bolnih stanja, a ketorolak se obično daje u kratkotrajnoj terapiji olakšavanja bolova nakon operativnih zahvata. Članak sa zastrašujućim vijestima o rizicima NSAR-a objavljen je nedavno u znanstvenom časopisu American Medical Association, a potpisuju ga australski autori koji su zapravo kompilirali rezultate svih do sada dostupnih kliničkih istraživanja u kojima se uspoređivao sigurnosni profil neselektivnih protuupalnih lijekova i selektivnih inhibitora COX-2 enzima. Ta je skupina lijekova pod povećalo došla naročito nakon slučaja već planetarno poznatog nesteroidnog antireumatika Vioxx koji je prije dvije godine proizvođač Merck povukao s tržišta i na leđa navukao brojne sudske tužbe potrošača. EMEA je otprilike godinu dana nakon slučaja Vioxx preispitala kardiovaskularni sigurnosni profil NSAR, no kako se pojašnjava u priopćenju EMEA-e, revizija podataka provest će se zbog novih podataka i analiza koji su nedavno postali dostupni. Znanstveno mišljenje o kardiovaskularnim rizicima NSAR europska agencija će dati na svojoj sljedećoj sjednici koja će se održati od 16. do 19. listopada.

  1. Ključne riječi
  2. Europska agencija za lijekove (EMEA)
  3. Belupo d.d.
  4. KRKG (Krka d.d. Novo Mesto)

Samo registrirani korisnici mogu komentirati

Nemaš korisnički račun? Registriraj se ovdje!

Prijavi se ovdje!

Povratak na vrh