Pliva zaradila prvu 'čistu peticu' od američke FDA

Pliva uspješno položila sve ispite/PXL Pliva uspješno položila sve ispite/PXL

Bez ijedne primjedbe na proizvodnju aktivnih farmaceutskih sirovina i gotovih lijekova.

Nakon opsežnoga inspekcijskog nadzora američke Agencije za hranu i lijekove (FDA), provedenog tijekom kolovoza, Pliva je zaradila svoju prvu "čistu peticu".

Nadzor američkog regulatora, koji FDA provodi u svim kompanijama čiji se proizvodi prodaju na američkom tržištu, odnosno kompanijama koje imaju odobrenje FDA, za Plivu je ovaj put završio bez odstupanja. Nalaz bez primjedbe je rijetkost i kompanije koje dobiju prolaz od FDA u 99 posto slučajeva zarade barem sitne napomene za poboljšanja koja se od njih očekuju u sljedećem obilasku strogih inspektora. Nalaz bez pogreške svakako je velik napredak za Plivu koja je prije samo šest godina od FDA dobila pismo upozorenja jer su inspektori u pregledu Plivine zagrebačke tvornice uočili niz devijacija u proizvodnji lijekova, od lošeg održavanja objekata do razine čistoće alata te zaobilaženja procedure u laboratorijima.

Doduše, kompaniju je u međuvremenu prije tri godine preuzela izraelska Teva nakon čega je kompanija prošla restrukturiranje svih procesa. Nova inspekcija FDA obuhvatila je lokacije u Zagrebu i Savskom Marofu, a osnovni zadatak inspekcije bio je ustanoviti jesu li proizvodi usklađeni s najzahtjevnijim svjetskim standardima i dobrom proizvođačkom praksom (DPP). Pliva je jedini proizvođač aktivnih farmaceutskih sirovina i lijekova u Hrvatskoj koji posjeduje odobrenje FDA-a, a redovito je inspicirana od 1965. godine više od dvadeset puta. Ovogodišnja inspekcija završena je bez primjedbi, i u proizvodnji aktivnih farmaceutskih sirovina i u proizvodnji gotovih lijekova, napominju u Plivi.

"Pliva kontinuirano ulaže u izgradnju i unapređenje sustava kvalitete, a udovoljavanje strogim zahtjevima u području farmaceutske regulative omogućuje plasman Plivinih lijekova na najzahtjevnija farmaceutska tržišta u svijetu", istaknuo je Tihomir Orešković, predsjednik Uprave Plive. Osim FDA Plivu redovito nadziru inspekcije stranih regulatornih agencija poput europske (EMA), japanske (PMDA), korejske (KFDA) te hrvatski HALMED. Odobrenje FDA-a u Plivu dolazi nakon više od deset ove godine uspješno završenih inspekcija i zaprimljenih odobrenja drugih regulatornih agencija kao i inspekcija koje su proveli Plivini partneri, zaključuju u kompaniji.

Samo registrirani korisnici mogu komentirati
Nemaš korisnički račun? Registriraj se ovdje! Prijavi se ovdje!
Pregled dana
Pogledaj sve