Pliva prošla inspekciju američke Agencije za hranu i lijekove

PXL PXL

Inspekcija je obuhvatila proizvodne procese na Plivinim lokacijama u Zagrebu i Savskom Marofu.

Inspekcijski nadzor američke Agencije za hranu i lijekove (Food and Drug Administration – "FDA") u Plivi završio je bez ijednog odstupanja, priopćeno je iz kompanije.

U kolovozu ove godine u Plivi je boravila regulatorna inspekcija američkog FDA-a. Inspekcija je obuhvatila proizvodne procese na Plivinim lokacijama u Zagrebu i Savskom Marofu, a osnovni zadatak inspekcije bio je ustanoviti jesu li proizvodi koji se proizvode u Plivinim pogonima u potpunosti usklađeni s najzahtjevnijim svjetskim standardima i Dobrom proizvođačkom praksom (DPP).

Pliva  je jedini proizvođač aktivnih farmaceutskih sirovina i lijekova u Hrvatskoj koji posjeduje odobrenje FDA-a, a redovito je inspicirana od 1965. godine više od dvadeset puta. Ovogodišnja inspekcija završena je bez ijedne primjedbe za Plivu, kako u proizvodnji aktivnih farmaceutskih sirovina tako i u proizvodnji gotovih lijekova, pohvalili su se iz kompanije.

"Pliva  kontinuirano ulaže u izgradnju i unaprjeđenje sustava kvalitete, a udovoljavanje strogim zahtjevima u području farmaceutske regulative omogućuje plasman Plivinih lijekova ne samo na domaće tržište već i na najzahtjevnija farmaceutska tržišta u svijetu.", istaknuo je Tihomir Orešković, predsjednik Uprave Plive.

Glavni zadaci inspekcija su zaštita i unaprjeđenje zdravlja ljudi nadzorom nad lijekovima koji se koriste u medicinske svrhe. Osim američke Agencije za hranu i lijekove, Plivine proizvodne procese redovito nadziru  inspekcije stranih regulatornih agencija poput europske (EMA), japanske (PMDA), korejske (KFDA), ali i hrvatske regulatorne agencije (HALMED).

"Uspješno završena FDA inspekcija još je jedan u nizu dokaza da Plivini proizvodni procesi spadaju u sam vrh tehnologija u svijetu, a zahvaljujući našim stručnjacima, najviši standardi kvalitete uvijek su na prvom mjestu," dodao je Orešković.

FDA od početka listopada primjenjuje nove GDUFA smjernice (Generic Drug user fee and Unsolicited Amendments). Te smjernice omogućuju proizvođačima gotovih lijekova da se ubuduće oslanjaju isključivo na potvrđene i pouzdane proizvođače aktivnih farmaceutskih sirovina. 

Samo registrirani korisnici mogu komentirati
Nemaš korisnički račun? Registriraj se ovdje! Prijavi se ovdje!
Pregled dana
Pogledaj sve